养血安神颗粒标准

WS-11364（ZD-1364）-2002
养血安神颗粒
Yangxue Anshen Keli
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【处方】仙鹤草167g 熟地黄100g 首乌藤100g
墨旱莲100g 地黄100g 鸡血藤100g
合欢皮100g
蔗糖670g或阿司帕坦20g、糊精146g（无蔗糖）
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制成 1000g或300g（无蔗糖）
【制法】以上七味药材，首乌藤、鸡血藤、合欢皮加水浸泡2小时后，煎煮1.5小时，加入其余地黄等四味药材，再煎煮二次，第一次1小时，第二次1.5小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液减压浓缩为相对密度约1.35（50℃）的稠膏，加入蔗糖，糊精，混匀，即得；或上清液减压浓缩至相对密度为1.18～1.22（60℃）的清膏，喷雾干燥，加糊精及阿司帕坦，混匀，即得（无蔗糖）。
【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；气微，味甜、微苦、微涩。
【鉴别】（1）取本品3袋，研细，加醋酸乙酯50ml，加热回流30分钟，滤过（药渣备用），滤液挥干，残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取首乌藤对照药材0.2g，加水30ml，加热微沸20分钟，滤过，滤液放冷后用醋酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶H薄层板上，以苯－乙醇（2∶1）为展开剂，展至约3.5cm，取出，晾干，再以苯－乙醇（4∶1）为展开剂，展至约8cm，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，稍加热，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
（3）取[鉴别]（1）项下醋酸乙酯提取后的药渣，加乙醇50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取墨旱莲对照药材0.3g ，加水30ml，加热微沸20分钟，滤过，滤液放冷后用醋酸乙酯洗涤2次，每次10ml，弃去醋酸乙酯层，水液再用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次10ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以[醋酸乙酯－氯仿－甲醇－水（40∶15∶22∶10）10℃以下放置的下层溶液]－冰醋酸（10∶0.4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热2～3分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录ⅠC）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定（避光操作）。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－水（25∶75）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按2,3,5,4ˊ－四羟基二苯乙烯－2－Ο－β－D－葡萄糖苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷减压干燥24小时的2,3,5,4ˊ－四羟基二苯乙烯－2－Ο－β－D－葡萄糖苷对照品适量，加稀乙醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，研细，取粉末5g或1.5g（无蔗糖），精密称定，置锥形瓶中，加乙醇回流提取3次，每次40ml或25ml（无蔗糖），每次1小时，合并提取液，滤过，用少量乙醇洗涤滤渣及滤器，洗液并入滤液，回收乙醇并浓缩至1～3ml，用稀乙醇20ml，分次溶解并转移至25ml量瓶中，再加稀乙醇至刻度，摇匀，静置，取上清液用微孔滤膜（0.45μm）滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含首乌藤以2,3,5,4ˊ－四羟基二苯乙烯－2－Ο－β－D－葡萄糖苷（C20H22o9）计，不得少于1.0mg。
【功能主治】滋阴养血，宁心安神。用于阴虚血少，头眩心悸，失眠健忘。
【用法用量】口服，一次1袋，一日3次；或遵医嘱。
【注意事项】风寒感冒者应暂停使用。
【规格】每袋装（1）10g （2）3g（无蔗糖）
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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