特宝生物长效生长激素10mg规格获批，适配大体重矮小患儿治疗需求

近日，怡培生长激素注射液 10mg 规格正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。在此之前，其 2.5mg、3.0mg、3.5mg、5.0mg 规格已获批上市，并纳入国家医保乙类目录。

怡培生长激素是特宝生物自主研发的长效生长激素，属于国家 1 类新药。本次 10mg 大规格获批，进一步完善产品规格矩阵，为接受长效生长激素方案治疗的患儿提供 “一周一针” 的用药选择。既往受单支规格限制，部分采用长效周制剂方案、体重偏大、给药剂量较高的患儿，单次给药需要多支药品配合；10mg 新规格可改善该部分患儿单次给药需多针注射的情况，减轻患儿及家庭的注射操作负担，助力患者长期规范遵医嘱用药。

聚焦患者需求，让产品设计更有温度

国内矮小症相关就诊人群基数较大，身高管理干预需要长期、规范的生长激素给药，频繁注射容易给患儿和家庭带来较大照护压力。同时，生长激素给药剂量需要结合患儿体重、个体情况由医生个体化调整，随患儿体重变化，给药剂量也会相应调整。相较于每日给药的短效生长激素，长效剂型将给药频次调整为每周一次，但受原有单支规格限制，部分体重偏大的患儿单次给药仍需使用多支药物。

怡培生长激素在研发阶段，即围绕儿童长期用药的临床需求与用药体验开展设计，历经 17 年研发攻关，形成差异化技术路径：采用 Y 型 40kD 聚乙二醇修饰技术，搭配隐针次抛药仓，制剂不含防腐剂。一系列技术研发与优化，都围绕改善患儿长期用药体验的目标开展。本次 10mg 新规格获批，同样延续这一研发思路，适配体重偏大、给药剂量较高患儿的临床用药需求，改善单次给药多针注射的问题。产品的设计优势，体现在日常给药环节：药仓次抛即用，无需手动抽取药液、更换针头，注射笔可搭配手机实现用药信息智能管理。

以科学研发实力，优化用药体验

用药体验优化的背后，依托扎实的临床研究证据与研发产业化能力支撑。怡培生长激素 Ⅲ 期临床研究采用与进口短效生长激素对照设计，经 52 周观察，怡培组生长速率与进口日制剂组相当，新增抗药抗体、新增中和抗体阳性率均为 0.0%。

业内研发人员表示，大规格长效生长激素研发存在较高技术挑战，蛋白类药物在高浓度条件下易发生聚集，需要在有效性、质量可控性之间实现精细平衡。该品类研发周期较长、投入高，对企业蛋白药物研发与产业化综合能力要求较高。本次 10mg 规格顺利获批，是特宝生物研发体系能力的体现。

从剂型创新到 10mg 大规格获批，怡培生长激素的每一项产品设计，都兼顾研发科学性与临床照护需求，依托技术解决临床用药痛点，陪伴患儿长期管理。10mg 规格有助于改善部分大体重、高剂量患儿单次多针注射的现状，叠加医保政策支持，助力更多患儿遵医嘱开展规范的身高管理，以期获得预期的临床获益。