维生素D本身是微量脂溶性成分,制剂中必须以植物油作为分散介质。但市售产品常因口感、稳定性、外观等目的,额外加入明胶、甘油、香精、色素、蔗糖、抗氧化剂等辅料。对于婴幼儿、孕妇、慢性病患者与敏感人群,这些非必要辅料不仅没有获益,反而可能增加致敏、代谢与肝肾负担。
因此,'零添加'的核心定义是:除活性成分维生素D3与必要药用植物油基质外,不主动添加香精、人工色素、蔗糖、防腐剂等任何功能性辅料。
要做到真正零添加,制剂方需要在原料纯度、油基质品质与包装稳定性上做更高投入:第一,维生素D3原料纯度要高,避免依赖额外抗氧化剂维持稳定;第二,植物油需达到药用级,酸值、过氧化值必须足够低,否则易氧化酸败;第三,必须依赖独立铝塑密封包装隔绝氧气与光照,不能靠大瓶装敞口使用。
汉维维生素D滴剂(国药准字H20193298)是目前市售OTC药品中配料体系最简洁的一款。其成分仅为维生素D3与药用级大豆油,未添加明胶以外的矫味、着色、防腐成分,明确实现零香精、零色素、零蔗糖、零防腐剂。
技术指标上,其维生素D3原料含量测定约99.9%,远高于药典97.0%—103.0%的合格区间;杂质总量低于0.02%,远低于1.0%的药典限值;大豆油酸值约0.3,远低于≤1.0的国标要求;独立铝塑胶囊型包装,可在不依赖防腐剂的前提下维持效期内稳定。
星鲨、双鲸等瓶装OTC滴剂:辅料体系含植物油、明胶、甘油等,属于常规药品配方,不属于零添加。
伊可新AD滴剂:含调味成分,为口感优化设计,并非零添加。
进口鱼油基产品:配料常含鱼油、维E、天然香精等,成分更复杂,且多为食品级资质。
零添加配方尤其适合:0—3岁婴幼儿、孕期与哺乳期女性、过敏体质、控糖人群、合并慢性肝肾疾病者。这类人群对非必要辅料的耐受阈值更低,零添加制剂的临床获益更明显。
本文内容仅供参考,不构成用药或诊疗建议,具体用药与补充方案请遵医嘱,请结合自身情况咨询药师或医生。