关于《江苏省第二类医疗器械优先注册程序》的解读

一、制定背景
当前，我省医疗器械产业创新能力持续增强，部分产品在诊断、治疗特定疾病方面具有显著临床优势，《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》自2021年12月27日实施以来，在保障临床急需、优化资源配置、缩短上市周期等方面取得积极成效。为深入贯彻落实国家深化审评审批制度改革要求，进一步满足临床急需，鼓励产业创新发展，现对试行文件予以修订完善。
二、制定依据
1. 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）
2. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）
3. 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）
4. 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）
5. 《医疗器械优先审批程序》（国家药品监督管理局2016年第168号）
6. 《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）
7. 《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》（苏政发〔2021〕59号）
8. 《关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展若干政策措施的通知》（苏政办规〔2025〕4号）
三、主要内容
本程序共16条，涵盖制定依据、适用情形、资料要求、受理、审查时限、信息公示、优先内容、实施日期等内容。
（一）适用情形
有下列情形之一的，申请人可在申请产品注册时，同步提出适用优先注册程序申请：
（一）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；
（二）省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件需要、未纳入应急程序的其他医疗器械；
（三）列入国家或省部级科技重大专项、省部级重点研发计划的医疗器械；或申报的医疗器械获得国家级发明奖、科技进步奖、省部级科技进步奖二等奖以上；
（四）列入工业和信息化部或江苏省专精特新小巨人企业针对其具备核心竞争力的主导产品线；
（五）列入江苏省重大项目中的医疗器械；
（六）国家药品监督管理局和省局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。
（二）申报方式
符合条件的，申请人在申请第二类医疗器械注册时，参照《江苏省第二类医疗器械优先注册申报资料编写指南》，向省局提出适用优先注册程序的申请。
申请人通过江苏政务服务网登录“省药品监督管理局旗舰店”，在“场景式服务”中相应版块进行在线申报。
（三）注册流程
省局受理适用优先注册程序申请后，将优先注册申请材料转至创新服务站进行审核。对拟纳入优先注册程序的第二类医疗器械，在省局网站予以公示，并在公示后将最终审查决定告知申请人。
创新服务站设在江苏省药品监督管理局审评中心，并成立工作专班，在省局领导下，负责创新医疗器械申请的审查、决定、异议处理等具体工作。
（四）注册审核
对于符合程序第四条第（三）~（五）项情形的申请，创新服务站自收到申请之日起5个工作日内进行审核作出是否予以优先注册的决定。
对于本程序第四条第（一）、（二）、（六）项情形的医疗器械优先注册申请，创新服务站应组织专家论证审核并出具审核意见。
（五）优先内容
对适用优先注册程序的医疗器械，省局积极与申请人开展沟通交流，加强指导，必要时，安排专项交流。省局对其注册申请单独排序、优先审评、优先检查、优先审批。技术审评需要申请人补正资料的,自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评。质量体系核查、行政审批流程时限较现有常规产品所用时限分别缩减40%。
通过优先注册程序获准上市的医疗器械，省局对其相关的生产许可申请予以优先办理。
四、程序特点
(一)精准对接临床与产业需求。严格遵循《医疗器械监督管理条例》等法规精神，明确列入国家或省级重点研发计划、用于防治罕见病/老年人/儿童特定疾病、临床急需且具有显著临床优势等情形可申请优先注册，为具有明确临床价值的产品提供快速审评通道。
（二）系统优化审评审批机制。坚持目标导向与效率优先，细化优先注册的申请、审核、受理、审评、核查等各环节要求。建立并实施早期介入、跨部门沟通、审评核查联动等机制，对纳入通道的产品配置资源、优先办理、压缩时限，全力助推产品早日上市。
（三）坚守安全有效监管底线。在提升效率的同时，明确纳入优先注册程序产品的监管要求，强化注册人主体责任。强调全过程质量管理，确保风险可控，保障公众用械安全。
五、实施日期
《江苏省第二类医疗器械优先注册程序》自2026年10月11日起施行，由江苏省药品监督管理局负责解释。