经国家药品监督管理局同意，黑龙江省获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。根据《关于加强优化药品补充申请审评审批程序改革试点管理的通知》（药监综药注函〔2024〕559号）和《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》（国药监药注〔2025〕17号），为切实做好我省优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作，现将有关事项通告如下：
一、工作目标
按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，为我省药品上市许可持有人/原料药登记人（以下简称持有人）的药品重大变更补充申请申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务；经前置服务且需核查检验的补充申请，审评时限由200个工作日缩短至60个工作日。
二、服务范围
前置服务范围为化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更（含省行政区域内境内责任人的境外生产化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更）。药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围。
三、前置服务机构及职责
黑龙江省药品审核查验中心（以下简称省审核查验中心）作为专门机构，承担试点前置服务，负责资料接收、前置指导、立卷、启动核查检验、开展前置核查等工作。
黑龙江省药品监督管理局药品注册管理处（以下简称省局注册处）牵头负责、稽查二至九处配合前置检验抽样工作。
黑龙江省药品检验研究院（以下简称省药检院）承担前置检验工作。
四、前置服务咨询通道
为顺利推进前置服务试点工作，持有人完成上市后变更研究工作后（除稳定性研究外），在补充申请前置服务申请前可联系省审核查验中心进行咨询。
五、前置服务地点及联系方式
1. 资料接收、前置指导、前置核查、立卷服务机构（省审核查验中心）联系电话：0451-51159943。
2. 前置抽样（省局注册处）联系电话：0451－88313073。
3. 前置检验机构（省药检院）联系电话：0451－53644463。
附件：前置服务意向表
黑龙江省药品监督管理局
2026年10月12日
附件：
附件：前置服务意向表
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