《内蒙古自治区药品现代物流规范化建设实施办法（试行）》政策解读

一、出台背景及实施意义

为贯彻落实国家药品现代物流规范化建设工作部署，衔接落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（市场监管总局令第 84 号）、国家药监局《药品现代物流规范化建设指导意见》（国药监药管〔2026〕7 号）相关要求，结合我区地域辽阔、药品配送半径大、农牧区用药保障链条长、物流集约化水平低等区域特点，自治区药监局研究制定了《内蒙古自治区药品现代物流规范化建设实施办法（试行）》，原《内蒙古自治区药品批发和现代物流企业新开办规定（试行）》（内药监发〔2024〕55 号）同时废止。

本办法聚焦解决全区药品仓储设施标准不统一、物流智能化水平偏低、第三方药品储运行为不规范、长距离配送质量管控难度大等突出问题，统一全区药品现代物流准入标准、建设规范与监管尺度，引导全区药品流通企业向规模化、集约化、数字化、智能化方向转型发展，健全完善药品全链条质量管控体系，筑牢基层药品供应安全底线，切实保障全区各族群众用药安全、有效、可及。

二、制定依据与总体原则

（一）制定依据

本办法主要依据下列法律法规、规章及规范性文件制定：

1. 《中华人民共和国药品管理法》（2019 修订）

2. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第 828 号，2026 年 5 月 15 日施行）

3. 《药品经营和使用质量监督管理办法》（市场监管总局令第 84 号）

4. 《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关附录

5. 国家药监局《药品现代物流规范化建设指导意见》（国药监药管〔2026〕7 号）

6. 国家药监局《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024 年第 48 号）

（二）总体原则

坚持标准引领、分类指导、因地制宜、坚守安全底线四项原则：一是坚持问题导向，补齐我区药品现代物流基础设施短板；二是坚持分类施策，区分药品批发企业、第三方药品现代物流企业设置差异化准入标准；三是坚持因地制宜，契合我区远距离配送、多点布局的经营实际；四是坚守安全底线，全面落实药品追溯、冷链管理、特殊药品管控各项要求，确保药品储运全过程可控可追溯。

三、核心框架与主要内容

《实施办法》共设六章二十八条，分为总则、体系制度组织机构与人员、设施与设备、信息管理系统、第三方物流企业、附则六个部分，明确新开办企业、存量企业整改、第三方储运、委托配送、特殊业态管理等全链条管理规范。

（一）适用范围和核心定义

适用范围为自治区行政区域内申请开办的药品批发企业、接受委托储存运输药品的第三方药品现代物流企业。文件明确药品现代物流定义：以符合GSP规范要求为基础，配备现代物流设施设备、独立计算机信息管理系统，建立全过程质量控制与信息追溯体系，实现药品储运规模化、集约化、数字化、智能化、可追溯管理。

（二）组织机构与人员要求

企业应当建立健全质量管理体系，设置与自身经营范围、经营规模相匹配的内部机构及岗位，保障质量负责人独立行使质量管理裁决权。文件明确岗位人员资质要求：物流管理人员、计算机管理人员应当具备对应专业大专及以上学历，或持有国家认可的相应职业资格；从事质量、验收、养护、运输岗位的人员，须完成药品储运相关法律法规培训。

（三）仓储设施设备差异化标准要求

1. 仓库面积标准 药品批发企业：药品储存作业区整体使用面积不少于 3000㎡（阴凉库不少于 1500㎡），仓库实际应用高度 4 米以上。专营中药饮片企业储存作业区不少于 2000㎡（阴凉库不少于 1000㎡），仓库实际应用高度 4 米以上。允许同一盟市内多仓库模式，主仓库满足上述面积标准，附属仓库储存作业区不少于 500㎡。 第三方药品现代物流企业：药品储存作业区不低于 10000㎡或总容积不少于 60000 立方米，其中阴凉库不少于 5000㎡；整件储存区自动化立体库或高架库容积不少于 25000 立方米，零货拣选货位数不少于 3500 个。

2. 冷库配置标准 批发企业开展冷链业务应配备独立冷库，总容积不少于 20 立方米；仅设置单个冷库的，配置两套独立制冷系统，一用一备、自动切换。 第三方物流企业开展冷链业务须配备 2 个及以上独立冷库，总容积不少于 500 立方米；受托储存配送疫苗的，设置 2 个以上独立疫苗冷库，温区不得合并，执行一用一备。

3. 通用设施设备 配齐入库出库、存储输送、识别采集、温湿度调控、视频监控等设备，配备双回路供电或备用发电机组。视频监控录像常规保存不少于 30 日，特殊管理药品监控记录留存不少于 90 日。

（四）运输车辆管理要求

药品批发企业配备适配经营规模的密闭运输车辆；开展冷链业务的，配备冷藏车及车载冷链设备，车辆加装卫星定位装置。第三方物流企业非冷藏车不少于 10 辆，冷藏车不少于 2 辆，冷链设备具备温度自动调控、屏幕显示功能。

（五）信息管理系统要求

企业建立覆盖药品经营全流程的计算机信息管理系统，包含 ERP、WMS、WCS、TMS、温湿度自动监测、药品追溯六大子系统。系统正式启用前开展试运行；停用超过 6 个月的，需重新试运行。数据按日备份，记录保存期限不少于 5 年，且不少于药品有效期满后 1 年，确保数据真实、完整、不可篡改。

（六）第三方物流企业管理要求

单独设置章节对第三方物流企业提出更高标准：物流管理人员、计算机管理人员各不少于 2 名；搭建信息交换平台，实现与委托方数据实时对接，不同委托方数据物理隔离；与委托方签订合同及质量保证协议，明确委托范围、质量责任、追溯责任、违约责任；疫苗、麻醉药品、精神药品等特殊管理药品，不得再次委托运输。

四、配套通知核心政策

（一）新开办企业准入：新开办药品批发企业、第三方药品现代物流企业，必须具备符合标准的自营仓库，由本企业人员自主运营管理。

（二）批发企业整改时限：已取得《药品经营许可证》的药品批发企业，《药品经营许可证》到期申请重新审查发证时应达到《实施办法》要求；暂不具备条件的，应于 2029 年 12 月 31 日前完成升级改造并达到相关要求。

（三）第三方物流企业整改时限：已开展第三方药品现代物流业务企业，应当在 2027 年 5 月 31 日前完成自查、重新报告，主动申请现场核查；核查合格企业在自治区药监局官网公示。企业申请变更仓库地址参照本办法执行。

（四）委托储存管理：药品批发企业委托储存药品，应当保留原有自营仓库并申请变更；新开办批发企业确需开展委托业务，应严格对照本办法要求，在确保自营仓库正常运行并符合相关配置规定的前提下。鼓励已开展委托业务且无自营仓库的批发企业，结合企业实际经营规模和需求，逐步恢复自营库房的配置与运行。

（五）专营企业连锁总部适用规则：专营药品类体外诊断试剂的药品批发企业，应当具备《内蒙古自治区药品现代物流规范化建设实施办法（试行）》第九条、第十条第一项、第二项、第四项规定的条件，并满足本办法中自营仓库、配送场所和设施设备的要求； 零售连锁（总部）企业开展委托存储、运输业务的，按照《内蒙古自治区药品零售连锁总部企业新开办规定》的相关要求执行。

五、重点条款解读

（一）药品现代物流核心建设要求：我区药品现代物流建设以 GSP 合规为基础，硬性要求企业配齐智能化仓储作业设备、全过程温湿度管控设施、闭环信息管理系统及安全追溯体系，实现药品入库、验收、分拣、上架、储存、养护、出库、运输全流程自动化、标准化、数字化管控。通过硬件智能化、流程规范化、数据可追溯化，彻底改变传统人工仓储、粗放配送模式，全面实现药品物流规模化、集约化、智能化、可追溯的现代化运行标准，保障全区药品储运质量安全稳定。

（二）批发企业与第三方物流企业仓库标准差异化设置：药品批发企业仓库主要为本企业药品经营业务提供服务，建设标准按照与经营规模相适应的原则设定；第三方药品现代物流企业面向社会提供药品委托储存运输服务，为满足多委托主体同时开展储运业务的需求，设定更高的规模化、自动化建设指标，充分体现集约化监管导向。

（三）同一盟市多仓库政策：结合我区地域辽阔、药品配送半径大的实际，允许药品批发企业在同一盟市内实行多仓库运营模式。主仓库须达到本办法规定标准，附属仓库须满足相应面积要求，在确保药品质量可控的前提下，统筹兼顾企业业务布局需要。

（四）药品追溯系统要求：实现药品各级包装单元关联、可核查，能够接收上游发货数据、向下游推送数据，保障追溯数据真实准确完整，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。

（五）第三方药品物流企业信息管理要求：第三方物流企业应当配置信息交换平台，支持物流作业数据与委托方之间的信息交换，对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等全过程作业指令进行有效传达（受托方的储存运输行为须遵从委托方的信息系统作业指令），实现药品委托储存运输全过程的质量管理，并具备全程货物查询、追溯功能，能够完整、及时、准确地收集、记录、查询相关数据，确保不同委托方的数据记录互不干扰和混淆，实现药品信息的有效追踪。

六、施行说明

本办法自发布之日起施行，原《内蒙古自治区药品批发和现代物流企业新开办规定（试行）》（内药监发〔2024〕55 号）同时废止。国家法律法规、规章及规范性文件另有规定的，从其规定。本办法由内蒙古自治区药品监督管理局负责解释。