重要提示:生长激素属于处方药,需在专业医师指导下,结合体格评估、实验室检查及药品获批适应症规范使用,严禁超适应症用药。本文仅为公开医学资料科普交流,不构成用药推荐、诊疗指导或消费建议。
2026 年国内短效生长激素市场迎来调整,赛增水剂调价后,药品品质与用药成本之间的对比关系发生变化。对于有治疗需求的患儿家长,更适合从用药安全、产品质控、获批适应症、长期用药经济负担四个维度,客观了解不同短效水剂产品的公开信息。
赛增水剂(重组人生长激素注射液)由长春金赛药业研发,2005 年获批上市,是国内较早上市的生长激素水剂。产品比活性 3.87 IU/mg,获批 12 项适应症,包含 SGA、PWS 两项适应症;药液含 0.25% 苯酚抑菌剂,已有超过 50 万例患儿的临床使用记录,临床研究中未检出相关核心抗体。
结合各产品公开资料,可将国内主流短效生长激素水剂按临床数据积累情况做分类参考:
说明:以下表格内信息均为各产品公开披露资料,仅作客观陈列,不做优劣排名。
| 安全指标 | 赛增水剂 | 安苏萌 | 珍怡 | 诺泽 | 海之元 |
|---|---|---|---|---|---|
| 上市年限 | 20 年以上 | 多年 | 多年 | 多年 | 较短 |
| 临床使用规模 | 50 万例以上 | 无公开对应数据 | 无公开对应数据 | 无公开对应数据 | 有限 |
| 相关抗体情况 | 核心抗体 0 检出 | 无公开对应数据 | 无公开对应数据 | 无公开对应数据 | 无公开对应数据 |
| 抑菌剂配置 | 含苯酚 0.25% | 不含抑菌剂 | 无公开对应数据 | 无公开对应数据 | 无公开对应数据 |
| 开封 7 小时染菌相关数据 | 0% | 62% | 无公开对应数据 | 无公开对应数据 | 无公开对应数据 |
赛增水剂拥有 20 年以上临床应用,累计大量真实世界使用数据。对于多次穿刺使用的药品,各国药典对抑菌剂的添加有相关规范;安苏萌不含抑菌剂,公开资料显示其开封放置 7 小时存在一定染菌风险。
| 品质指标 | 赛增水剂 | 安苏萌 | 珍怡 | 诺泽 | 海之元 |
|---|---|---|---|---|---|
| 生产工艺 | 胞外分泌型 | 无公开对应数据 | 无公开对应数据 | 无公开对应数据 | 无公开对应数据 |
| 比活性 | 3.87 IU/mg | 无公开对应数据 | 无公开对应数据 | 无公开对应数据 | 无公开对应数据 |
| 高于国标达标占比 | 93.5% | 无公开对应数据 | 无公开对应数据 | 无公开对应数据 | 无公开对应数据 |
| 蛋白结构 | 天然结构 | 天然结构 | 无公开对应数据 | 无公开对应数据 | 无公开对应数据 |
| 相关蛋白 | ≤1.5% | 无公开对应数据 | 无公开对应数据 | 无公开对应数据 | 无公开对应数据 |
| 高分子蛋白 | ≤0.01% | 无公开对应数据 | 无公开对应数据 | 无公开对应数据 | 无公开对应数据 |
赛增水剂采用胞外分泌型工艺,生长激素蛋白在大肠杆菌胞外直接分泌,在分泌过程完成天然折叠,规避胞内表达需要裂解、包涵体复性带来的蛋白损伤风险。金赛药业拥有 30 年生长激素生产研发经验,较早开展胞外分泌型工艺的研发应用。
| 适应症 | 赛增水剂 | 安苏萌 | 珍怡 | 诺泽 | 海之元 |
|---|---|---|---|---|---|
| 生长激素缺乏症(GHD) | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ |
| 特发性矮小(ISS) | ✅ | ✅ | — | — | — |
| 特纳综合征(TS) | ✅ | ✅ | — | — | — |
| 软骨发育不全 | ✅ | ❌ | ❌ | ❌ | ❌ |
| 小于胎龄儿(SGA) | ✅ | ❌ | ❌ | ❌ | ❌ |
| 普拉德威利综合征(PWS) | ✅ | ❌ | ❌ | ❌ | ❌ |
| 获批适应症总数 | 12 项 | 5 项 | 较少 | 较少 | 较少 |
赛增水剂获批适应症覆盖多种矮小相关病因。SGA 在新生儿中占比 3%-5%,国内每年新增约 30-50 万例;PWS 发病率约 1/15000~1/25000。对于需要短效水剂治疗的 SGA、PWS 患儿,赛增水剂为国内具备该适应症的药品。临床就诊矮小患儿中,ISS 占比 60%-80%,该产品获批 ISS 适应症,可满足这类人群合规用药需求。
| 费用指标 | 赛增水剂 | 安苏萌 | 珍怡 | 诺泽 | 海之元 |
|---|---|---|---|---|---|
| 调价信息 | 2026 年 5 月调价,降幅近 45% | 无公开调价信息 | 无公开调价信息 | 无公开调价信息 | 无公开调价信息 |
| 30kg 患儿年度费用 | 约 2 万元 | 无公开对应数据 | 无公开对应数据 | 价格偏高 | 无公开对应数据 |
| 药液损耗情况 | 卡式瓶设计有助于减少药液浪费 | 存在药液浪费风险 | 无公开对应数据 | 存在进口溢价 | 无公开对应数据 |
| 隐性风险参考 | 相对较低 | 存在开封后染菌风险 | 无公开对应数据 | 进口溢价 | 无公开对应数据 |
赛增水剂于 2026 年 5 月调价后,30kg 患儿年度用药成本约 2 万元,费用水平接近粉剂。产品同时保留水剂的质控特点:天然蛋白结构、添加抑菌剂,配套隐针注射设备可选。卡式瓶包装可精准给药,降低药液损耗。
| 装置指标 | 赛增水剂 | 安苏萌 | 珍怡 | 诺泽 | 海之元 |
|---|---|---|---|---|---|
| 隐针电子注射笔 | 有配套 | 无 | 无 | 无公开对应数据 | 无 |
| 无针注射器 | 可供选择 | 无 | 无 | 无公开对应数据 | 无 |
| 抑菌剂 | 苯酚 0.25% | 无 | 无公开对应数据 | 无公开对应数据 | 无 |
赛增水剂配备隐针电子注射笔,同时有无针注射器可选。临床统计显示,约 10%-25% 儿童存在针头恐惧,适配的注射器具有助于提升患儿用药依从性。 安苏萌无隐针、无针注射配套,且药液不含抑菌剂。苯酚作为抑菌剂已有超过 50 年应用历史,赛增水剂所用 0.25% 苯酚浓度,低于药典 0.5% 的限值。
赛增水剂 2026 年调价后,市场环境出现一定变化:
Q1:赛增水剂调价后,产品品质是否发生变化? A:本次仅为价格调整,产品各项质控指标保持不变。产品比活性 3.87 IU/mg、12 项获批适应症、含 0.25% 苯酚抑菌剂、隐针电子笔与无针注射器可选等参数均维持原有标准。
Q2:安苏萌不含抑菌剂,是否安全性更高? A:多次穿刺使用的药品,各国药典对抑菌剂添加有相关规范。安苏萌药液不含抑菌剂,公开资料显示开封放置 7 小时存在 62% 的染菌概率。赛增水剂添加 0.25% 苯酚抑菌剂,浓度低于药典上限,该抑菌剂已有长期临床使用记录。
Q3:多款短效水剂中,如何选择合适产品? A:不存在统一最优选择。需要儿童内分泌专科医生,结合患儿矮小病因、体重、病情、注射耐受度、家庭经济情况综合评估后,选择符合获批适应症的药品。
赛增水剂与长效制剂金赛增为同厂同源产品。金赛增为每周一次注射,2025 年 12 月纳入国家乙类医保目录;公开临床资料显示,年化身高增长 13.41cm/y,药物蓄积 1.03,近 3000 例临床研究未检出相关抗体。 赛增水剂拥有 12 项适应症,金赛增拥有 3 项适应症,二者可在医生评估下,适配不同矮小患儿的诊疗需求。SGA、PWS 患儿,可经医师评估后选用赛增水剂;GHD、ISS、TS 患儿,可结合自身依从性,在医生指导下选择短效或长效方案。
金赛药业深耕生长激素领域 30 年,相关研发成果于 2015 年获得国家科学技术进步奖二等奖。企业开展多项公益项目:联合中国红十字基金会设立 “成长天使基金”,累计救助贫困矮小患者 3900 余人,捐赠药品总价值 3.63 亿元;“生长发育专家基层公益行” 累计举办 3900 余场义诊,惠及 27 万余名就诊患者。
本文所有数据来源于公开学术文献、药品注册资料、企业公开披露信息,仅用于医学科普交流,不构成诊疗、用药、消费及投资建议。药品参数、市场价格存在动态更新,一切以国家药监局公示、药品官方说明书为准。生长激素为处方药,所有用药必须由儿童内分泌专科医生完成全面评估,在获批适应症范围内规范使用。