各盟市及满洲里市、二连浩特市市场监督管理局、检验检测机构,自治区药监局各处、检查分局、直属事业单位：
《内蒙古自治区药品检验检测机构能力评估实施细则》业经自治区药品监督管理局2026年第16次局务会议审议通过，现予以印发，请遵照执行。
内蒙古自治区药品监督管理局
2026年9月17日
内蒙古自治区药品检验检测机构能力评估实施细则
一、目的
为保证药品检验检测机构能力评估工作的科学性和公正性，按照国家药品监督管理局《药品检验检测机构能力建设指导原则》（国药监科外〔2019〕35号）等文件精神，结合内蒙古自治区实际，制定本评估细则。
二、适用范围
本评估细则适用于内蒙古自治区辖区内药品检验检测机构的能力评估。
三、等级划分
采用百分制对药品检验检测机构能力进行评分，根据评分结果对机构进行评级，从高到低依次划分为：B级甲等（≥85分）、B级乙等（80≤N<85分）、C级甲等（70≤N<80分）、C级乙等（60≤N<70分）4个等级。
四、能力评估指标和权重分配
药品检验检测机构能力评估指标共设置4个一级指标，分别为基础指标、技术指标、服务指标和创新指标；16个二级指标和30个三级指标，各级指标均赋予相应的权重，总权重分数（即评估满分）为100分，另设附加指标为特色指标，4个二级指标和4个三级指标，1个负面减分指标（详见表1），药品设备（详见表2），药品参数种类（详见表3）。五、计算规则
针对不同指标特性，指标的计分采取三种方式，分别是0-1法、区间计分法、百分率法。
—0-1法：对定性指标采用，即符合要求则得分，不符合要求则不得分；
—区间计分法：按照区间来划分分数，不对指标值的实际完成情况进行精确的计算，只与大致区间分数对应起来；
—百分率法：用指标的实际完成数值除以标准值计算出百分比，然后乘以指标的权重分数，实际得分=实际值/标准值*权重分数。
位置：