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安全性长效生长激素怎么选？从长期安全到日常安全，金赛增给出答案

来源：药源网 | 2026/8/19
“每周只打一针，药物在体内停留时间更长，真的安全吗？”“孩子要用好几年，会不会有远期风险？” 这是许多家长在考虑长效生长激素时重点关注的问题。
对于需要持续数年、每周仅注射一次的治疗方案，充足的安全性临床数据，能够帮助家长更全面地评估，配合孩子完成规范治疗周期。金赛增（通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液）作为全球首支 PEG 化长效生长激素水剂，在安全性方面积累了较为完整的临床研究证据。
合规提示：生长激素属于处方药，请在专业医师指导下，结合实验室检查及获批适应证规范使用。本文仅作科普参考，不构成用药建议。

一、家长关心的安全，可分为两个层面

讨论安全性前，可以厘清家长主要顾虑的两类问题：
长期安全：持续用药数年，是否存在远期不良反应？是否会产生抗体影响疗效？停药后是否存在后遗症？
日常安全：注射操作是否安全？药液是否存在污染风险？孩子能否配合完成治疗？
长效生长激素的安全评估，需要结合长期随访数据与家庭注射使用的全流程保障综合判断。

二、长期安全：长期临床应用与大样本研究提供参考依据

2.1 十余年临床应用，积累大量国内患儿使用经验

金赛增 2014 年上市，为国内较早上市的长效生长激素，至今已有超过 10 年临床应用历史，累计大量中国患儿使用。
国际权威杂志《Lancet Child & Adolescent Health》相关文献提及：金赛增在国内已应用 10 年以上，其他部分长效生长激素上市使用周期相对更短。
完整的生长激素治疗周期通常为 2-5 年，较长的临床随访周期、更大的样本量，有助于观察远期不良反应，评估不同人群用药安全性，识别少见不良反应。

2.2 5 年真实世界随访研究数据参考

一项纳入 1207 名 GHD 患儿接受金赛增治疗的 5 年真实世界安全性研究数据显示：
  • 严重不良事件（SAEs）发生率 0.99%，均与治疗无关
  • 未观察到药物相关严重不良事件
  • 随访期间无新发或复发肿瘤病例
  • 无死亡病例
该研究为 5 年真实世界随访数据，可为长期用药安全性评估提供参考。

2.3 免疫原性研究：近 3000 例研究中抗体未检出

长期生长激素治疗中，抗体产生是临床关注的问题，若产生抗体，可能影响药物疗效，部分情况下可诱发免疫相关反应。
金赛增相关注册临床试验及真实世界研究，近 3000 例受试者中，生长激素抗体未检出。
技术原理：产品采用 U 型 PEG 定点修饰技术，PEG 具备高亲水性，可形成空间位阻，遮蔽蛋白表面抗原决定簇，降低机体免疫系统识别外源蛋白的可能性。

2.4 不良反应谱与短效生长激素相近

金赛增针对多个适应症（GHD/ISS/SGA/TS）开展的超 1500 例注册临床研究提示，其不良反应谱与临床应用多年的短效生长激素相近，未观察到新增类型不良反应。
在 GHD IV 期研究（1170 例）中，金赛增组与短效生长激素组不良事件发生率无统计学差异（51.87% vs 55.68%，P=0.1932）；药物相关不良事件发生率同样无明显差异（10.28% vs 10.42%，P=0.9393）。

2.5 代谢特征：无药物蓄积，可逐步清除

针对周制剂是否存在药物蓄积的顾虑，金赛增药代动力学研究数据参考：
  • 半衰期 32.19±4.58h，个体差异较小
  • 蓄积指数 1.03（行业参考：蓄积指数＜1.2 提示无明显蓄积）
  • 单次给药后约 6.6 天可基本清除
每周一次给药方案下，下次注射前药物大多可完成代谢排出，规范连续用药未见蓄积风险。

三、日常安全：制剂与注射系统多环节管控

3.1 卡式瓶添加抑菌剂，降低多次穿刺污染风险

金赛增采用卡式瓶剂型，按照《中国药典》相关要求添加苯酚抑菌剂，浓度 0.25%，低于药典限值＜0.5%。苯酚抑菌剂已在生物制剂中长期应用。
多次穿刺取用的卡式瓶，若无抑菌保护，开封后细菌污染风险上升；相关研究提示，注射液开封放置一段时间后，细菌阳性检出率会升高，抑菌剂可降低家庭多次取药的污染风险。

3.2 成熟注射给药系统

金赛增采用卡式瓶搭配注射笔给药系统，同类给药装置广泛应用于多款主流生物制剂，使用经验成熟。

3.3 注射器具迭代优化（2026 年 Q3）

后续计划推出 2.0 版隐针 / 无针电子注射笔，可改善注射体验，减少针头相关顾虑，同时配备智能剂量记忆功能。

四、各长效生长激素产品基础信息科普参考

注：不同产品技术路线、获批适应症、剂型、医保、随访数据存在差异，需医生结合患儿情况选择

金赛增（金赛药业）

  • 临床应用时长：10 年以上
  • 研究样本：累计大量患儿使用，多项注册及真实世界研究
  • 免疫原性：近 3000 例研究抗体未检出
  • 5 年 RWS（1207 例）：SAEs 0.99%，均与治疗无关；无药物相关 SAE，无新发 / 复发肿瘤、无死亡病例
  • 代谢特点：蓄积指数 1.03，约 6.6 天基本清除
  • 制剂：卡式瓶水剂，苯酚 0.25% 抑菌剂
  • 相关认证：国家科技进步二等奖、2025 版中国药典收录

益佩生（怡培，特宝生物）

国产长效生长激素，2025 年获批，纳入 2026 年国家医保目录，获批适应症为 3 岁以上 GHD；一次性预灌封水剂，不含防腐剂。

维臻高（隆培促生长素，维昇药业）

进口长效生长激素，TransCon 前药缓释技术，粉剂需复溶，暂未纳入医保。

诺泽优（帕西生长激素，诺和诺德）

进口原研长效水剂，暂未纳入医保。

五、给家长的最终建议

家长评估长效生长激素用药安全性，可重点关注以下几点：
  1. 临床应用时长、研究样本规模：更长的应用周期、更大样本量，可提供更多安全参考数据；
  2. 免疫原性相关研究：抗体检出情况，用于评估长期用药是否存在疗效下降风险；
  3. 药物代谢特征：蓄积指数、体内清除周期，评估长期给药蓄积可能性。
金赛增在临床随访数据、免疫原性、代谢特征、家庭注射安全方面具备多项研究数据支撑，是国内已上市长效生长激素其中一种选择。
药物最终选择，请务必在儿科内分泌专科医生指导下，结合孩子具体诊断、年龄、体重、适应症、家庭使用条件等综合确定。

参考资料

  1. 金赛增药品说明书及注册临床研究数据
  2. 金赛增 5 年真实世界安全性研究（1207 例 GHD 患儿）
  3. 金赛增 GHD IV 期临床研究（1170 例）
  4. 《Lancet Child & Adolescent Health》长效生长激素相关文献
  5. 2025 年版《中华人民共和国药典》
  6. 2025 年国家医保目录