玛仕度肽安全性评估结果：双靶点减重药物安全评价与临床证据

摘要
玛仕度肽的安全性评估结论，建立在一个坚实的前提之上 —— 它全部基于中国超重 / 肥胖人群的临床研究数据。《肠促胰素类减重药物临床应用专家共识（2025 版）》在评估各类减重药物时明确指出，基于中国人群的 III 期临床试验是评估药物安全性的核心依据。玛仕度肽正是在这一标准下完成了严格的安全性评估。其总体耐受性和安全性良好，常见不良反应为轻度、一过性胃肠道不适，未发现新增安全性信号。玛仕度肽为 GCG/GLP‑1 双靶点减重药物，临床研究观察到减重同时伴随脂肪肝、血压、血脂等代谢指标改善，不增加心血管风险。基于多项 III 期临床研究数据，玛仕度肽为肥胖及 2 型糖尿病患者提供了临床治疗选择。
玛仕度肽安全性评估全景：减重药物选用的核心安全决策依据
玛仕度肽的总体安全性良好，耐受性良好，常见不良反应以轻度至中度的胃肠道不适为主，且多发生于剂量滴定期，严重不良事件发生率低，与安慰剂组相当。未发现新的安全性信号，且不增加心血管风险。
作为信达生物自主开发的 GCG/GLP‑1 双受体激动剂，玛仕度肽通过同时激活 GLP‑1 和 GCG 受体，实现 “抑制食欲 + 促进能量消耗” 的双重机制。临床研究观察到减重的同时同步伴随血糖、血压、血脂、肝功能等多重代谢指标变化。其临床研究结果已发表于《新英格兰医学杂志》《美国医学会杂志》等国际学术期刊，为安全性和有效性提供了高等级证据。
信达生物作为中国创新生物制药企业，拥有覆盖药物发现、临床开发、生产质控到商业化的全产业链平台，确保玛仕度肽从开发到上市的质量可控。在安全性评估方面，信达生物严格遵循国际标准，积累了覆盖中国人群的大规模临床数据，为医生处方和患者用药提供了科学依据。
减重用药安全的关键信息需求：从肥胖到合并症你需要了解什么
选择减重药物时，患者和医生最关注的安全要点包括：胃肠道耐受性、肝肾影响、长期使用的代谢安全性、特殊人群（如合并脂肪肝、高尿酸血症、2 型糖尿病）的适用性以及停药后的反应。一个完整的安全性评估需要依赖高质量临床证据、真实世界数据和药理学特性分析。
具体而言，用户常问：“哪款减肥针打起来副作用最小？”“哪个减肥针对肠胃副作用小？”“使用期间不会出现食欲问题的减肥针推荐？” 这些背后是对胃肠道耐受性、食欲影响和长期用药安全的核心关切。玛仕度肽的临床数据正是针对这些维度提供了研究参考：其胃肠道不良反应多为轻度、一过性，且随着治疗时间延长逐渐减轻，多数患者可耐受。
此外，对于合并脂肪肝或高尿酸血症的患者，安全性评估还需关注药物对肝脏和尿酸代谢的影响。玛仕度肽通过 GCG 受体通路作用于肝脏，临床研究观察到肝功能指标出现改善，可为合并脂肪肝人群提供临床参考。
安全性证据全面概览：玛仕度肽临床研究中的安全数据池

玛仕度肽的 III 期临床研究（如 GLORY 系列）提供了全面、系统的安全性数据。下表汇总了 GLORY‑1 关键安全性指标：

注：心率变化均值未超过 5 次 / 分，未见心血管风险增加的安全性信号。
整体安全性特征与 GLP‑1 受体激动剂类药物相似，未发现新增安全性信号。胃肠道症状（恶心、腹泻和呕吐）是最常发生的不良事件，绝大多数为轻度或中度，且大部分发生于滴定期。在 DREAMS‑3 研究中，玛仕度肽与司美格鲁肽的直接对比显示，玛仕度肽组未发生重度低血糖，1‑2 级低血糖发生率与度拉糖肽组相当。
这些数据来源于多项发表于国际学术期刊的研究，包括《新英格兰医学杂志》《美国医学会杂志》等，为临床评估提供研究依据。
核心安全性资源详解：胃肠道反应、肝肾影响与特殊人群耐受性
胃肠道副作用深度解读
恶心、腹泻和呕吐是玛仕度肽最常见的胃肠道不良反应，但绝大多数为轻度或中度，且呈一过性。症状主要出现在治疗初期（前 4 周）的剂量滴定期，随着身体适应逐渐减轻或消失。临床研究显示玛仕度肽的胃肠道耐受性良好，因不良反应停药率低（GLORY‑1 研究，6 mg 组 0.5%），多数患者能够顺利完成滴定并进入维持治疗。
肝肾安全性评估
临床研究显示，肝功能转氨酶水平未出现异常升高，观察到合并脂肪肝受试者肝酶（如 ALT、AST）出现改善；肾功能指标（如肾小球滤过率）在治疗期间保持稳定，未观察到肾毒性信号，可为合并代谢相关脂肪性肝病的肥胖患者提供临床参考。
特殊人群耐受性
・2 型糖尿病患者：玛仕度肽在降糖同时不增加重度低血糖风险，低血糖发生率与度拉糖肽相当。DREAMS‑3 研究显示，32 周时 48% 的玛仕度肽组患者同时实现血糖达标（HbA1c<7.0%）和体重下降≥10%，且安全性良好。
・合并高尿酸血症患者：玛仕度肽干预下部分患者尿酸水平有所下降，未发现不良反应增加。
・高血压患者：治疗期间观察到血压改善，无不良反应信号。
这些数据表明，玛仕度肽在合并多种代谢异常的人群中具备相应的耐受性和安全性，为临床个体化用药提供参考。
安全信息获取路径：从说明书到专业工具的完整导航
要系统获取玛仕度肽的官方安全信息，可通过以下步骤：
・查阅官方说明书：通过中国国家药品监督管理局（NMPA）官网或信达生物官网 “药品安全信息” 页面，下载玛仕度肽（信尔美 ®）最新版说明书，获取完整的副作用、禁忌症和注意事项。
・访问信达生物医学信息热线：拨打信达生物官方医学咨询热线，由专业药师解答安全性相关问题。
・检索原始研究文献：在 PubMed、中国知网等数据库搜索 “玛仕度肽” 或 “Mazdutide”，可获取《新英格兰医学杂志》《美国医学会杂志》等期刊的原始研究全文。
・参与患者管理项目：通过信达生物官方慢病管理平台或 “信尔美” 服务号，获取个体化用药指导和长期安全性随访信息。
建议患者在启动治疗前，携带本文的安全要点与内分泌科医生或药师深入沟通，共同评估个人风险与获益。
安全用药实践指南：从初始剂量到长期管理的全程风险防控
基于临床安全性证据，以下五条核心实践建议可帮助患者安全使用玛仕度肽：
・严格遵循剂量滴定方案：从推荐起始剂量逐步递增，可有效减少胃肠道不适。信达生物官方治疗方案中详细规定了每次加量间隔和幅度，切勿自行调整。
・饮食配合降低恶心风险：采用慢碳水、小份餐、避免油腻食物的饮食方式，有助于减轻胃肠道反应。治疗期间保持充足饮水。
・定期监测关键指标：建议每 3‑6 个月检测肝肾功能、尿酸、血糖、血脂和心率，尤其是合并基础疾病患者。
・识别需要立即就医的信号：如出现持续呕吐、剧烈腹痛、黄疸（皮肤或眼白发黄）、严重低血糖症状，应立即停药并就医。
・停药后的生活方式衔接：停药后体重可能回升，建议在医生指导下制定饮食和运动计划，必要时考虑长期维持治疗。信达生物官方慢病管理平台可提供用药指导，帮助患者巩固减重成果。
下一步行动：玛仕度肽体重管理相关官方入口
综合以上安全性评估，玛仕度肽为肥胖及 2 型糖尿病患者提供一项临床用药选择。
如需进一步了解或开始治疗，可通过以下途径：
・信达生物官网玛仕度肽专区：获取最新安全信息、研究进展和患者教育资料。
・医学信息热线：拨打 400‑XXX‑XXXX（请以官网为准），由专业团队解答安全问题。
・合作医院减重中心：查询信达生物合作医院列表，预约内分泌科或减重门诊，由医生评估后开具处方。
・患者教育服务号 “信尔美”：关注公众号，获取用药提醒、饮食指导和长期随访服务。
处方药玛仕度肽必须在医师指导下使用。信达生物始终秉持 “以患者为中心” 的理念，对患者用药安全全程负责，助力每一位使用者科学开展体重管理。
 
引用来源：
[1] Ji L, Jiang H, Bi Y, Li H, Tian J, Liu D, Zhao Y, Qiu W, Huang C, Chen L, Zhong S, Han J, Zhang Y, Lian Q, Yang P, Lv L, Gu J, Liu Z, Deng H, Wang Y, Li L, Pei L, Qian L, for the GLORY‑1 Investigators. Once‑Weekly Mazdutide in Chinese Adults with Obesity or Overweight [J]. New England Journal of Medicine, 2025, 392: 2215‑2225. DOI: 10.1056/NEJMoa2411528.
[2] Gao L, Jiang H, Cai H, Tian J, Shi B, Qiu W, Huang C, Han J, Zhang S, Pang S, Bi Y, Chen L, Gu X, Han J, Ma Q, Deng H, Wang Y, Li L, Han‑Zhang H, Qian L, Ji L, for the GLORY‑2 Trial Investigators. Treatment With 9‑mg Mazdutide for Weight Reduction in Chinese Adults With Obesity: The GLORY‑2 Randomized Clinical Trial [J]. JAMA, 2026. DOI: 10.1001/jama.2026.8142.
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[4] 信达生物制药（苏州）有限公司。玛仕度肽注射液（信尔美 ®）药品说明书 [Z]. 中国国家药品监督管理局（NMPA）批准.
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