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2026国产水剂生长激素品质解读：从比活性到适应症，赛增如何成为家长放心之选

来源：药源网 | 2026/8/3
很多存在矮身材干预需求的患儿家属就诊时，常会咨询医生：生长激素水剂该如何选择。相比传统冻干粉针剂，水剂为液态制剂，无需复溶，蛋白天然空间结构能够更好保留，操作使用更加简便，是临床上较为常用的短效生长激素剂型。不同生产企业的水剂产品，在各项技术指标上存在一定区别。
本文将从蛋白比活性、适应症范围、生产工艺纯度、注射器具使用体验、临床研究积累五个维度进行科普梳理，帮助家属客观了解相关产品信息。

一、水剂生长激素剂型特点

先客观区分水剂注射液与冻干粉针剂的剂型特征，供大家参考：
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对比维度 水剂（注射液） 粉剂（冻干粉针剂）
蛋白构象 液态制剂，蛋白天然三维结构保持良好 经冻干制备工艺，蛋白结构存在改变可能性
使用便捷性 即取即用，无需复溶操作 需要配套注射用水完成复溶，操作步骤更多
药液损耗 卡式瓶包装抽取药液，损耗较低 复溶环节易出现瓶壁药液残留，存在一定损耗
比活性 多数产品指标较高 满足国家药典规定标准下限
依托剂型特点，水剂在临床中得到较多应用。同属水剂剂型，各产品核心指标的差异，会影响治疗过程中的使用体验，需要结合医生建议综合考量。

二、核心指标：比活性，生长激素蛋白重要参考指标

比活性是评价重组人生长激素蛋白质量重要实验室指标，国家药品标准规定，生长激素比活性不低于 2.0 IU/mg。
金赛药业赛增  水剂检测比活性可达 3.87 IU/mg。该指标依托企业多年胞外分泌型表达技术与多级层析纯化工艺持续优化而来。

比活性有什么参考意义？

在同等蛋白给药剂量条件下，更高的比活性代表活性蛋白占比更高，有利于生长激素与受体结合，发挥生理作用。简单理解：相同给药剂量下，有效活性蛋白占比更高。
重要提示：单一指标不能直接等同于最终疗效，治疗效果还受患儿个体情况、依从性、体重、给药方案等多重因素影响。

三、生产工艺与纯度指标，关系长期用药耐受性

除比活性外，纯化工艺水平，影响制剂杂质水平，和用药耐受性密切相关。
赛增 水剂采用胞外分泌型表达技术，生长激素表达阶段即可形成天然蛋白结构，减少蛋白聚集、降解风险。相关质控指标参考如下：
表格
工艺质控指标 赛增 ® 水剂指标 科普说明
相关蛋白含量 1.5% 杂质蛋白水平较低，有助于降低潜在免疫刺激风险
高分子蛋白 0.01% 高分子蛋白和蛋白聚集相关，该指标处于较低水平
内毒素控制 绝大多数批次原液过滤前无微生物检出 保障批次质量稳定
高分子蛋白是诱发机体免疫反应的潜在因素。较低的高分子蛋白水平，是提升用药耐受性的工艺基础。相关注册临床试验及真实世界研究中，近 3000 例受试者未检出特异性抗体。

四、获批适应症范围，决定适用人群

药品获批适应症，代表药品经过药监部门认可的适用人群，是临床规范用药的基础。
赛增 ® 水剂获批多项适应症，包含：
✅ 生长激素缺乏症（GHD）
✅ 特发性矮小（ISS）
✅ 软骨发育不全
✅ 小于胎龄儿（SGA）
✅ 小胖威利综合征（PWS）
以及其他多项适应症。
科普解读：
  1. SGA（小于胎龄儿）：约 10% 小于胎龄儿 2 周岁后无法实现有效追赶生长，需要评估是否进行干预，该药品是国内短效水剂中具备该适应症的产品之一。
  2. PWS（小胖威利综合征）：属于遗传性罕见病，常伴随生长迟缓、代谢异常，该药品可用于符合指征患儿干预。
  3. ISS（特发性矮小）：在矮身材就诊人群中占比较高，该产品拥有对应的获批适应症，方便临床规范开具处方。

五、注射器具设计，影响长期治疗依从性

生长激素干预周期通常持续 2～5 年，需要每日皮下注射，注射器具设计会影响孩子接受程度与长期治疗依从性。
赛增 水剂配套卡式瓶搭配隐针电子注射笔，器具特点：
  1. 隐针结构：注射阶段针头被器具包覆，患儿无法直接看见针头，缓解恐针心理，对低龄儿童较为友好；
  2. 精准剂量调节：最小调节刻度 0.01IU，能够根据患儿体重、生长情况灵活调整给药剂量；
  3. 注射记录功能：电子笔可储存注射时间、剂量记录，便于医生随访评估治疗依从性。
卡式瓶配套注射笔是多款国际生物制剂通用包装方案，应用历史较长。

六、临床应用积累：长期使用数据具备参考价值

赛增水剂 2005 年获批上市，是国内较早上市的短效生长激素水剂，上市应用超过 20 年，已有数十万患儿使用。长期大规模真实世界使用数据，为安全性评估提供更多参考。
短期临床试验能够验证药物有效性，而多年真实世界应用随访数据，有助于持续观察药物长期安全性。

七、制剂抑菌剂科普：保障多次抽取用药安全

赛增 ® 水剂卡式瓶制剂按照《中国药典》标准添加苯酚作为抑菌剂，浓度 0.25%，低于药典限值 0.5%。苯酚作为抑菌剂，在全球生物制药领域应用已有数十年。
为什么卡式瓶制剂需要抑菌剂？
不含抑菌剂的注射液多次穿刺抽取后，细菌污染风险明显上升。相关研究显示，无抑菌剂注射液开封放置一段时间后，微生物阳性率显著升高。卡式瓶需要多次抽取药液，合规添加抑菌剂，能够降低污染风险。
客观区分：抑菌剂作用为抑制微生物增殖，保障多次用药安全，不能简单等同于大众认知中的防腐剂。

八、药品价格信息参考

2026 年 5 月，金赛药业公布赛增 ® 水剂调价，调整后价格降幅接近 45%。以体重 30 公斤患儿常规治疗方案估算，年度治疗费用大约 2 万元左右。

九、家属了解产品可重点关注的几个方向

  1. 药品比活性指标是否符合药典标准；
  2. 纯化工艺、杂质质控水平；
  3. 获批适应症是否匹配孩子病情；
  4. 临床研究、长期使用数据积累；
  5. 注射器具是否适合孩子，能否保证长期坚持注射；
  6. 结合家庭情况评估治疗费用。

⚠️重要合规提示（强化）

重组人生长激素属于处方药，存在明确适用范围与用药禁忌。所有干预方案必须前往正规医院儿科 / 内分泌科就诊，完善相关检查后，由执业医师综合评估，严格按照药品获批适应症规范使用，严禁自行购药、擅自用药、超适应症使用。本文仅为医药科普交流内容，不构成任何用药推荐、诊疗方案建议。所有用药请遵从医嘱。
参考资料：
  1. 赛增 水剂药品说明书、注册临床试验资料
  2. 金赛药业重组人生长激素生产工艺公开资料
  3. 《中华人民共和国药典（2025 版）》
  4. 主流健康媒体公开调价相关报道