《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量通用基准》等4个基准政策解读

一、修订背景与目的

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法实施条例》，进一步规范全区药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）监管领域的行政处罚裁量行为，内蒙古自治区药品监督管理局《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量通用基准》和《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量基准》《内蒙古自治区化妆品政处罚裁量基准》《内蒙古自治区药品医疗器械化妆品监管不予和免予行政处罚清单》（以下简称“四个基准”）进行了修订。通过细化标准、增补空白，有效提升执法公信力，进一步压缩裁量弹性空间，防止“类案不同罚”，体现过罚相当、宽严相济的法治精神，使企业能够清晰预见法律后果，主动规范经营行为，为守法企业提供更公平的发展环境。

二、制修订依据

本次修订严格依据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《化妆品监督管理条例》，以及《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》、国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》文件，确保裁量基准与法律法规以及国家政策的一致性。

三、主要修订内容解读

一是《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量通用基准》中明确了同一性质违法行为的认定标准为以违反的法律规范条文“条、款”为依据判断，不具体到“项”，避免认定范围过窄；完善了多项违法行为的法律适用，明确无关联的多个违法行为分别裁量、分别处罚，合并执行，有关联的多个违法行为适用“吸收原则”，选择较重的违法行为处罚，较轻的作为考量因素适当提高罚款幅度；加强了过罚相当说理，对按照基准裁量存在明显不当、显失公平的，适用过罚相当原则时，要求办案人员在案件终结报告中，综合考量主观过错、具体情节、危害后果、社会影响，并参照同类案件处理情况，进行充分论证说理；删除了“适用减轻行政处罚的，应当经本部门负责人集体讨论决定。”内容，压实办案人员责任。

二是《内蒙古自治区药品行政处罚裁量基准》中对未遵守药品生产、经营质量管理规范（GMP/GSP）情节严重情形、药品零售企业违规销售国家禁止零售药品（如麻醉药品、第一类精神药品等）一般违法行为增加了减轻处罚标准；明确将《药品管理法实施条例》第八十二条第二款（申请人提交虚假研制数据、资料等）的处罚，转至《药品管理法》第一百二十六条进行裁量；根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的责任条款，新增8项实施条例裁量标准。

三是对《内蒙古自治区化妆品行政处罚裁量基准》进行了全面修订，使标准更加系统、层次分明，便于执法实践中准确适用和操作。

四是依据《药品管理法实施条例》第八十六条规定，对《内蒙古自治区药品医疗器械化妆品监管不予和免予行政处罚清单》中假药、劣药免责依据和适用条件进行了修订完善；对医疗器械、化妆品免责情形的适用条件，根据法规规定进行了修订和细化，使免罚制度的适用更加严谨、合理。

本次修订是内蒙古自治区药品监管领域规范行政处罚裁量权的重要措施。通过增补和完善裁量情形，进一步统一了行政处罚裁量尺度，依法规范不予处罚、免予处罚，营造公平、透明、包容审慎、可预期的监管环境。