《四川省药品上市后变更管理实施细则》政策解读

一、修订《四川省药品上市后变更管理实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）的目的和意义是什么？

该规范性文件试行已实施四年，为了符合国家局新发布的规范性文件《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）的有关要求，进一步规范上市后变更事项的办理程序和提高监管、审评审批服务效能，省局结合工作实际对《实施细则》进行了修订。

二、修订后的《实施细则》在实施中有哪些变化？

一是企业年度报告不再直接报省局药品生产处，而是通过国家药品业务应用系统企业端口报送，由省局药品注册管理处、药品生产监督管理处和各检查分局按职责分工进行审核（第四条）。二是将第五条中省食品药品审查评价及安全监测中心承担的审核工作进行调整，修改为按职责分工负责药品变更备案资料的审查工作（第五条）。三是沟通方式进行优化，从单一的沟通会形式调整为分情形采取不同的方式进行沟通，可以是电话、微信、邮件、文件等形式，必要时组织开展会议沟通交流，从而节省企业沟通时间，提高沟通工作效率（第七条）。四是场地变更事项申报程序发生调整，《药品生产许可证》变更申请、药品生产质量管理规范符合性检查以及生产场地变更产品研究资料不再要求企业捆绑一次性提交，而是可根据企业需求分别提起申请（第十八条）。五是生物制品药品生产场地变更事项应按照《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）第（四）条和（二十一）条要求完成场地变更相关研究及验证工作后再提出许可变更申请。

三、药品生产场地变更产品研究申报资料有哪些变化和要求？

新增《变更生产场地药学技术审评药学资料自查表》，表内所列支持性材料均为药品审评环节的核心关注要点。企业可结合申报产品自身特性，对清单逐项准备申报材料，进而提升申报资料的完整性与规范性，有效降低发补或退审概率，提高整体审评效率。