为规范医疗器械出口销售证明出具与管理，支持医疗器械出口贸易，近日，广西壮族自治区药监局正式印发《广西壮族自治区医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》(以下简称《细则》)，助力广西制造的医疗器械合规、高效走向国际市场。
《细则》聚焦企业出口痛点，从流程、时效、渠道等方面采取优化服务便利举措：办理时限大幅压缩，明确经审核甲报资料符合法定形式及要求的，监管部门应当在1个工作日内出具证明，极大缩短了企业的等待时间。构建了分级负责的办理体系，第二、三类医疗器械出口销售证明由自治区药监局办理，第一类医疗器械出口销售证明则由各设区市市场监管局办理，方便企业就近办事。推行全程网办与电子证明，明确电子证明与纸质证明具有同等效力，申请人可通过数字政务一体化平台提交电子材料，实现“数据多跑路、企业少跑腿”，助力企业抢占国际市场先机。
在利企提速增效的同时，《细则》守牢出口产品质量安全防线，明确了现场核查触发条件，规定对首次申请未注册备案产品出口证明、近两年未接受过全项目检查、抽检不合格未完成整改或处于停产状态等情形，监管部门将依法开展现场核查，确保企业持续保持合规的生产质量管理体系。(秦尧)
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