一冷一热折射行业变局｜爱地那非以原研品质重塑国产抗ED药物新标杆

近日，京东健康发布的《从沉默到觉醒，从被动到主动男性健康白皮书》显示，国内抗勃起功能障碍（ED）药物市场正迎来分化：传统国产仿制药的销售额逐步走低，而拥有自主知识产权的国产原研药市场表现向好。其中，枸橼酸爱地那非片依托线上渠道良好表现，近三年销量稳步上涨，助力男性健康用药市场优化升级。

来自B2C渠道的销售数据显示，主流抗ED药物的市场增速存在差异：西地那非同比增长2.5%，他达拉非同比下降14.2%，而枸橼酸爱地那非同比增幅达129.0%。

这一冷热分化的数据对比，折射出国内抗ED药物行业正在经历结构性变革——市场发展逻辑逐步从仿制药主导转向原研创新驱动，消费者对疗效、安全性和品牌信赖度的关注，正在改变现有市场格局。

来源：《从沉默到觉醒，从被动到主动》男性健康白皮书

当前市场的结构性变化并非源于治疗需求的萎缩。恰恰相反，民众对男性健康用药的需求正持续升级。白皮书显示，2025年京东平台抗ED品类购买人数突破850万，同比增长22.9%。从用户画像看，36至50岁的中青年成为消费主力，90后群体的消费占比也在稳步提升，一线城市居民购买力相对突出。与此同时，消费者的用药理念日趋成熟，需求已从“有药可用”转向“用好药、安全用药”，对起效速度、疗效稳定性、用药安全性及个体适配性等提出了更高要求。

来源：《从沉默到觉醒，从被动到主动》男性健康白皮书

回顾国内抗ED药物二十余年的发展历程，行业经历了两个主要阶段。第一阶段是2000年至2014年，海外原研药依托技术先发优势和专利保护，长期占据国内主要市场，外资品牌市场占比较高。第二阶段始于2014年，首款进口主流抗ED药物专利到期，成为行业的重要转折点。此后，国产仿制药陆续获批上市，依托价格优势抢占市场，国产替代进程提速。随着市场热度升温，国内数十家企业相继获得仿制药批文，产品同质化凸显，行业逐步陷入低价竞争。与此同时，大众对健康用药的认知不断提升，单纯的低价已无法满足高品质、高安全性用药需求，行业转型升级需求显现。

2021年12月，悦康药业自主研发的枸橼酸爱地那非片正式获批上市。作为国内1.1类化学原研抗ED药物，该产品填补了本土该品类自主创新空白，推动我国抗ED药物产业从仿制跟随迈入自主创制的发展阶段。

枸橼酸爱地那非片先后获得国家高技术研究发展计划（863计划）和“十二五”重大新药创制专项的立项支持。该药物拥有全新的自主化学结构，其研发与临床试验均以中国人为样本展开。目前，该药已在全球22个国家和地区获得专利授权，搭建了完善的知识产权保护体系。临床研究方面，由专业医学专家牵头，北京大学人民医院、中国人民解放军总医院等十余家国内权威医疗机构共同参与完成，为药物临床规范应用提供了学术与数据支撑。
与仿制药“跟随式”研发路径不同，这款国产原研药从药物分子基础结构层面完成差异化创新。它是悦康药业深耕细分赛道、坚持自主创新的代表性成果，也体现出本土药企在男性健康用药领域的技术突破能力。业内分析指出，国内抗ED药物市场当前的结构性变化，折射出我国医药产业从“仿制驱动”向“创新驱动”加速转型的行业趋势。

随着药品集中带量采购制度不断优化、药品质量准入标准持续提高，过去粗放仿制、低价竞争的发展模式适配性持续下降。以临床价值为核心、以用药安全为底线的创新发展，正成为医药行业主流发展方向。近年来，我国医药创新实力稳步提升。国家药监局数据显示，2025年国内获批上市的创新药达76个；全年创新药海外授权交易共157起，交易总额达1356.55亿美元，交易数量与金额均实现增长。一系列数据表明，我国医药产业创新能力稳步提升，本土创新药国际化进程持续推进。

来源：中国政府网

医药创新之路道阻且长，坚持自主研发、严守品质底线，是本土药企长效发展的核心路径。以枸橼酸爱地那非片为代表的国产原研药，印证了国内医药企业可在细分领域实现技术突破，完善行业差异化布局。
展望未来，国内抗ED药物市场将逐步形成原研、仿制药协同发展，品质、安全规范化的发展格局。在政策引导、市场需求与企业创新的多重合力推动下，我国医药行业将持续深化转型升级，推出更多安全、有效的自主创新药品，守护群众身体健康。