海南省药品监督管理局关于开展优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通告

为深入贯彻党的二十大精神，认真落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和《海南省关于进一步支持生物医药产业高质量发展的若干政策措施》（琼府办〔2025〕38号）等有关要求，依据国家药监局《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》（国药监药注〔2025〕17号），海南省药品监督管理局进一步优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作。现将有关事项通告如下：

一、工作目标

按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为海南省行政区域境内责任人的境外生产化学药品补充申请提供前置指导和立卷服务，推动需要检验且无需启动境外注册核查的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。

二、服务范围

前置服务范围为海南省行政区域境内责任人的境外生产化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。药学重大变更需开展临床研究的，药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围。

三、机构及职责

海南省药品监督管理局负责统筹试点前置服务工作。

海南省药品和医疗器械审评服务中心（以下简称省审评中心）承担药品补充申请前置服务工作。

中国食品药品检定研究院负责组织前置注册检验工作。海南省检验检测研究院（以下简称海检院）承担前置注册检验工作。

四、申请办理流程

（一）申请与接收

境外生产药品上市许可持有人（以下简称持有人）完成上市后变更研究后，其境内责任人可在国家药监局药审中心“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请，并同时将资料光盘邮寄至省审评中心。首次提交申报资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，前置服务与稳定性研究可平行开展。

光盘经验证通过且申请事项属于服务范围的，省审评中心予以接收；光盘经验证不通过或不属于服务范围的，不予接收并通过“申请人之窗”前置服务模块告知境内责任人。

（二）资料审查与补正

省审评中心参照药品上市后变更相关技术指导原则等要求开展资料审查。经审查认为存在一般性缺陷、需要补充资料的，省审评中心通过“申请人之窗”前置服务模块向境内责任人一次性告知需要补充资料的内容。境内责任人协调持有人应在20个工作日内完成补充研究，并由境内责任人重新提交全套资料。

（三）前置注册检验

申报资料经初步审查不存在实质性缺陷或其他影响检验开展缺陷的，省审评中心按照《海南省药品补充申请试点前置核查检验启动工作程序》决定是否启动前置注册检验。对需要启动检验的，向境内责任人发出前置注册检验通知书。

境内责任人应合理规划，协调持有人做好样品运输、通关清关等工作，提前做好药品注册检验相关资料和样品的准备，以确保前置注册检验的实施。在收到前置注册检验通知书后，于2个工作日内到海检院办理相应检验业务。

为提高检验效率，在样品送检前，境内责任人应与海检院就检验用资料、样品、标准物质、特殊实验材料和设备等方面进行沟通。如海检院因检验能力资质、仪器设备等原因，无法承担前置注册检验任务的，省审评中心依程序向中检院提出予以协调检验的申请，境内责任人收到检验通知后应及时联系中检院，按要求提交检验资料和相关信息，并送样至指定的口岸药品检验机构检验。

原则上每个补充申请前置服务事项只提供一次前置注册检验服务。

（四）综合立卷审查

提出申请时未提交完整稳定性研究资料的，持有人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成变更指导原则要求的稳定性研究，由境内责任人将包含稳定性研究资料的全套资料提交至省审评中心。

省审评中心形成综合立卷报告后，通过“申请人之窗”前置服务模块告知境内责任人立卷审查结论。立卷审查结论为“通过”的，持有人可向国家药监局药审中心正式提出补充申请，正式申报资料应与前置服务最终版资料（SM3值）保持一致。

（五）前置服务终止

经资料审查存在实质性缺陷或影响检验工作相关缺陷的、未在规定时限内补正资料的，省审评中心在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请。

持有人根据稳定性研究情况等决定不再进行此次变更的，境内责任人可在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。

在完善研究后，境内责任人可再次提出前置服务申请。

五、前置服务地点及联系方式

（一）前置指导及立卷服务机构

海南省药品和医疗器械审评服务中心，地址：海南省海口市南海大道53号，联系电话：0898-66760892。

（二）前置注册检验机构

海南省检验检测研究院药品检验所，地址：海南省海口市南海大道53号，联系电话：0898-66832920。

海南省药品监督管理局
2026年6月7日
（此件主动公开）