宣城市市场监管局全链从严监管精准筑牢医疗器械流通环节质量安全防线

医疗器械质量安全关乎人民群众生命健康，流通环节是连接生产与使用的关键“中转站”，近年来，宣城市市场监管局坚持“严”字当头、“实”字托底，聚焦准入、经营、使用环节，加大执法力度，持续提升监管精准化、规范化水平，切实守牢质量安全底线，全力保障公众用械安全有效。

一是严把“入口关”，源头治理提标增效。 严格执行医疗器械许可（备案）法定标准，从严抓好材料初审、复核校验、现场核查全流程管控；深入推进药店开办“一件事”改革，精简办理环节、压缩办理时限、提升审批效率，实现“一窗受理、一次办结”。今年以来，全市共办理二、三类医疗器械许可（备案）653件，办结药店开办“一件事”89件，源头准入更加规范高效。

二是紧盯“经营关”，指导宣贯双轮驱动。针对医疗器械网络销售新业态发展快、覆盖面广、监管难度大的特点，市局编制《宣城市医疗器械网络销售全链条管理指引》并进行网络培训指导，系统梳理主体资质、体系建设、采购管理、信息展示、销售管理及风险管理六大核心模块的合规要求和违规风险提示，为全市网络销售经营者提供一份清晰实用的“合规操作指南”。同时，市区两级市场监管部门联合开展经营主体专项培训，对新修订及发布的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售质量管理规范》等法规进行宣贯解读，通过案例剖析、政策解读、现场答疑等方式，推动企业树牢安全意识、提升合规经营能力。

三是聚焦“使用关”，部门联动协同共治。 联合市税务局和卫健委对全市110家医疗机构开展培训辅导会议，围绕供应商审核、采购验收、贮存养护等关键环节进行系统讲解，进一步规范全市医疗机构发票管理及医疗器械购销秩序。通过部门信息共享、联合监管，严厉打击非法渠道采购、使用无证产品等违法违规行为，压紧压实医疗机构主体责任，有效防范化解涉税风险与质量安全双重风险。

四是强化“查处关”，风险隐患闭环处置。 对违法线索进行“收集—研判—交办—核查—反馈”全流程闭环处置。今年对省局下发的1550条购销医疗器械隐患线索逐项核查，发现异常5条，对2家医疗机构立案查处。坚持“查处一案、警示一片”，强化结果运用，将核查处置中发现的高频问题纳入每季度风险会商，持续提升案件查办震慑力，坚决守住医疗器械质量安全底线。

下一步，宣城市市场监管局将严格落实“四个最严”要求，进一步完善跨部门协同治理机制，推动医疗器械流通监管从“有形覆盖”向“有效治理”深度转变，强化医疗器械全生命周期质量监管，为人民群众用械安全提供更加坚实有力的保障。