5 月 20 日，恰逢国际临床试验日。北京东方略生物 “治疗性 HPV 疫苗 VGX-3100 III 期临床试验（HPV-303CHN）结果发布会暨学术交流会”，正式公布这款治疗性 HPV 疫苗 VGX-3100 的中国三期临床试验结果：研究已达到预设主要疗效终点，相关表现优于安慰剂组，安全表现平稳。
会议设置了发布环节、记者提问环节及闭门研讨环节。来自临床医学、产业界、资本界的多位专家及数十家媒体共同见证了这一行业重要时刻。
多方共话里程碑
东方略 CEO 李澍博士首先揭晓核心结果。他宣布，HPV-303CHN 研究已成功达到预设主要疗效终点：VGX-3100 组的主要终点应答率表现优于安慰剂组，达到优效性标准；支持性分析集与主要分析集总体一致，结果稳健可靠；给药组中检测到了增强的 HPV 特异性免疫反应，整体安全表现平稳，未发现重大相关风险信号。
李澍博士表示，过去二十多年，东方略和合作伙伴一直在 DNA 核酸药物领域持续探索，攻克了工艺开发、DNA 药物递送、多项临床试验等难关，投入大量研发成本，最终取得阶段性成果。VGX-3100 作为现阶段完成三期临床的治疗性 HPV 疫苗，补充宫颈癌前病变相关干预手段；同时它也是完成三期临床的 DNA 核酸药物，为各类抗病毒创新药的研发提供新参考。
项目全国 Lead PI、中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授发言指出，癌前病变未及时干预存在病变进展可能，传统多采用手术局部切除方式，手术易带来宫颈粘连、宫颈机能不全等情况，对有生育需求的人群影响较大。VGX-3100 提供了非手术干预方式，有助于改善病毒相关问题，对保留生育相关机能具备积极作用，国内相关临床研究进度靠前，后续有落地应用潜力。
中国科学院高福院士从公共卫生与科学战略高度评价，此次临床推进收获，既体现 HPV 相关疫苗研发进展，也验证 DNA 核酸药物技术路径，丰富核酸药物技术应用场景，可依托相关技术体系，拓展乙肝、艾滋病等病毒性疾病的研究方向。
北京大学第一医院赵健教授表示，目前宫颈癌防控全链条中，癌前病变干预是关键环节。现有物理治疗和锥切仅作用于病变组织，难以处理潜藏 HPV 病毒，该产品可同步作用于病变与病毒层面，技术应用具备创新性。
华中科技大学同济医学院附属同济医院余楠教授分享，CIN3 患者常规干预方式以手术切除为主，VGX-3100 临床观测表现良好，后续可探索下生殖道其他病变及男性相关适用场景。
中国医学科学院肿瘤医院吕讷男教授指出，HPV 感染发展至病变阶段周期较长，多数人群处于癌前病变状态，临床缺少针对病毒本身的保守干预产品，相关产品后续也可适配男性相关病症人群。
首都医科大学附属北京同仁医院段仙芝教授表示，临床诊疗层面亟需此类相关产品落地，能够为女性健康防护增添新选择。
复星万邦联席 CEO 彭少平博士表示，复星医药认可 VGX-3100 的临床应用价值与社会意义，将与东方略紧密协作，加快产品落地应用进程。
泰格医药副总裁吴强先生表示，将继续为 VGX-3100 后续申报、上市及海外临床试验提供支持，助力相关产品广泛应用。
东方略创始人陈明键先生受家人患病经历影响投身相关领域，2016 年启动 “阿波罗计划”，希望国内人群能够尽早用上相关产品。国内每年存在较多 HPV 相关病症案例，产品早日落地可助力相关健康防护。
巨大的空白市场
HPV 是全球较为普遍的性传播病毒之一，长期高危型 HPV 感染和宫颈癌发病存在关联。国内多数女性宫颈癌发病与高危 HPV 分型相关。
国内女性 HPV 整体感染占比约为 16.2%，宫颈癌发病、死亡均存在相应病例数据，每年新增相关病例数量较多。国内 HPV-16/18 相关宫颈高级别鳞状上皮内病变人群规模庞大，实际就诊人数可观，患病群体以育龄女性居多，年轻群体患病占比有所上升。
现阶段 HPV 相关宫颈癌前病变，临床常用手术锥切干预，该方式存在一定局限：
易对宫颈形成损伤，影响生殖道自身防护能力；
提升备孕生育人群不良妊娠相关概率；
仅去除表层病变组织，无法清除潜藏病毒，术后存在复发可能。
VGX-3100 属于非手术干预方式，可作用于病毒与病变层面，维持宫颈原有形态机能，补齐现有临床干预方式短板。
DNA 平台破局
DNA 药物研发难点集中在递送环节，DNA 质粒需要送入细胞核才能表达对应抗原，研发难度高于 mRNA 疫苗。
VGX-3100 定向作用于 HPV16/18 分型，依托调动人体自身免疫机能，作用于 HPV 感染细胞，有望形成长效免疫防护。搭配电脉冲递送技术，提升 DNA 质粒进入细胞的效率。
DNA 技术平台相较 mRNA 具备多项特点：
适配性良好，无需依赖特殊化学递送载体，减少物质蓄积带来的负面影响；
制备成本适中，储存条件便捷，常规低温环境即可存放，常温也可短期放置，便于基层普及使用；
可形成长效全面的细胞免疫反应，适配慢性感染与相关病变研究应用。
VGX-3100 项目稳步推进，陆续完成患者招募与临床观测，现阶段国内人群应用观测表现平稳。产品适用范围不局限于宫颈相关病变，同步开展肛门、阴道、外阴、口咽部等相关病症的研究探索。
8 亿里程碑合作
目前暂无治疗性 HPV 疫苗正式获批上市，多款在研产品均未完成 III 期临床验证，VGX-3100 如若获批，将具备行业先行优势。
2026 年 1 月，东方略与复星医药旗下复星万邦达成合作：复星医药以累计 8 亿元首付款及里程碑款，外加两位数销售收入分成，获取 VGX-3100 大中华区独家销售代理权及本地化生产权。
复星万邦已规划分阶段商业化布局，上市后拓宽各类合作渠道，探索多元支付模式，搭配患者帮扶相关方案，积极推进医保相关申请，落地本地生产工作，压缩成本并提升产品普及度。
结语：“东方创造”
国内创新药行业发展势头向好，在研管线数量位居全球前列。VGX-3100 三期临床取得进展，体现出本土创新药稳步发展的态势，有望完善宫颈癌前病变干预手段，助力国内宫颈癌防控相关规划推进落地。
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