《内蒙古自治区放射性药品经营质量管理实施细则》文件解读

为加强全区放射性药品经营质量管理，规范经营行为，自治区药监局制定了《内蒙古自治区放射性药品经营质量管理实施细则》（以下简称《细则》）。现将主要内容解读如下：

一、制定背景与目的

保障放射性药品的安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《放射性药品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，以铸牢中华民族共同体意识为主线，结合我区实际制定本《细则》。

二、制定依据

《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》

三、主要内容

《细则》共六章二十二条，对放射性药品经营企业的机构与人员、制度与管理、设施与设备、运输与配送作出了明确要求，进一步统一规范经营行为、压实经营主体责任、厘清监管职责边界。

（一）总则部分

1.明确制定依据与目的：加强放射性药品经营质量管理、规范经营行为、保障药品安全有效可及，制定依据为《药品管理法》等相关法律法规规章。

2. 界定适用主体范围：在内蒙古自治区行政区域内从事放射性药品经营活动的企业。

3. 设定经营许可要求：应当依法取得自治区生态环境厅颁发的《辐射安全许可证》后，申请取得《放射性药品经营企业许可证》，并严格按照许可的类别和核准的经营范围销售放射性药品。

4.建立质量管理体系： 要求企业建立放射性药品质量管理体系，开展全流程质量管理相关活动。

5. 规范直调购销模式：允许经营短半衰期放射性药品的企业采用直调方式购销药品，明确双方需签订直调协议约定责任。

（二）机构与人员

1. 搭建组织人员框架：要求企业设立与经营范围、规模相适应的组织机构和人员，明确各岗位人员的质量责任。

2. 细化关键岗位资质：细化企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员、辐射安全管理人员的学历、资质、工作经历及培训要求，规定上述人员中至少一人需通过《核技术利用辐射安全和防护考核》。

3. 明确专项岗位条件：明确采购、验收、养护等岗位人员的资质要求，对经营放射性体外诊断试剂的质量管理人员增设检验学专业大学本科学历或中级技术职称，以及3年以上工作经历要求（学历及职称满足其一即可）。

4. 规范人员培训考核：规定企业需对各岗位人员开展岗前及继续教育，经考核合格后方可上岗。

（三）制度与管理

1. 完善体系文件建设：要求企业制定包含质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程在内的质量管理体系文件。

2. 强化全流程记录管理：规定企业需建立药品采购、验收等全流程记录，确保真实可追溯，并对各环节记录管理提出具体要求。

3. 健全辐射安全制度：明确企业需建立辐射安全管理制度，涵盖辐射安全管理职责、安全和防护管理制度、人员培训制度等内容。

4. 规范人员健康防护：要求企业建立员工个人卫生和健康管理制度，规范直接接触药品岗位人员的着装、防护、健康检查及个人剂量监测工作。

（四）设施与设备

1. 规范库房设置要求：要求企业配备与经营范围、规模相适应的专用库房，实现放射性与非放射性工作区域有效隔离并设置明显标识。

2. 明确库房建设标准：规定库房选址、设计等需符合药品储存和辐射安全管理要求，防止放射性药品污染、交叉污染、混淆及差错。

3. 配备专用设施设备：要求库房配备辐射监测仪器、辐射防护等设施设备，有特殊温控要求的需配备符合标准的温控设备。

4.明确设施设备要求：相关设施设备应当按照国家有关规定，定期开展专业校准、强制检定、全面验证工作，确保性能稳定、参数精准、运行可靠。

5. 建立信息追溯系统：规定企业需建立符合要求的计算机信息管理系统，直调业务需设计专门模块和专用记录，保障药品全程可追溯。

（五）运输与配送

1. 确立运输基本准则：要求企业运输放射性药品需符合国家相关规定，使用封闭式运输工具，有特殊温控要求的药品需配备对应储运设备，并按核素特性实施分类分级管理。

2. 明确自行运输条件：明确企业自行运输需具备的条件，包括放射性物品道路运输资质、符合要求的运输容器、专业人员、专用车辆、防护用品、防护监测设备及卫星定位系统。

3. 规范委托运输管理：规定企业委托运输时需审计承运方资质，签订运输协议，禁止承运方再次委托，同时向承运方提供运输相关资料。 

四、施行时间

自文件印发之日起施行，国家药监局后续出台相关政策规定的，从其规定。