关于《关于印发〈黑龙江省“两品一械”行政许可裁量权基准清单〉的通知》的政策解读

一、修订背景

为全面规范全省各级药品监督管理部门行使行政许可权，根据《行政许可法》《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》及修订的《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》等有关法律法规和规章文件规定，结合工作实际，对我局原有的《黑龙江省“两品一械”行政许可裁量权基准清单》（以下简称《许可裁量权基准清单》）进行再次全面梳理修改，进一步细化“两品一械”行政许可办事指南，规范申报材料、压缩时限、统一标准。

梳理细化修改《许可裁量权基准清单》，加强行政许可事项实施的规范化、标准化管理，推进行政许可同事项、同标准、同流程，有效规范行政许可裁量权，进一步优化药品行政许可服务。

二、修订依据

依据的法律法规、规章文件目录

1. 《中华人民共和国行政许可法》（2003年8月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过　根据2019年4月23日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改〈中华人民共和国建筑法〉等八部法律的决定》修正）

2. 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）

3. 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）

4. 《黑龙江省规范行政许可条例》（黑龙江省第十二届人民代表大会常务委员会公告第14号）

5. 《黑龙江省规范行政裁量权办法》（黑龙江省人民政府令第10号）

6. 《药品经营和使用质量监督管理办法》（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布  自2024年1月1日起施行）

7. 黑龙江省人民政府办公厅关于印发《黑龙江省行政许可事项清单（2023年版）》的通知（黑政办发〔2023〕38号）

8. 《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过　2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订　根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正　根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正　2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）

9. 《中华人民共和国禁毒法》（中华人民共和国主席令第79号）

10. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布　根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订　根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订 根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订）

11. 《易制毒化学品管理条例》（2005年8月26日中华人民共和国国务院令第445号公布　根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订　根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订　根据2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第三次修订）

12. 《反兴奋剂条例》（2004年1月13日中华人民共和国国务院令第398号公布　根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订　根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订　根据2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第三次修订）

13. 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）

14. 《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第727号）

15. 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布　根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订　根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订 根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订）

16. 《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）

17. 《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）

18. 《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（国家食品药品监督管理局令第27号）

19. 《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第18号）

20. 黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省放射性药品使用现场检查评定细则（试行）》的通知（黑药监规〔2024〕14号）

21. 黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用管理办法》的通知（黑药监规〔2025〕8号）

22. 《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）

23. 《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号）

24. 《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）

25. 《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（国家食品药品监督管理局总局令第9号）

26. 《放射性药品管理办法》（1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布　根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订　根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订　根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订 根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第四次修订）

27. 《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕527号）

28. 《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕528号）

29. 《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号）

30. 《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号）

31. 《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）

32. 《麻醉药品和精神药品运输管理办法》（国食药监安〔2005〕660号）

33. 《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》（国食药监安〔2005〕498号）

34. 《执业药师注册管理办法》（国药监人〔2021〕36号）

35. 《市场监督管理行政许可程序暂行规定》（国家市场监督管理总局令第16号）

36. 《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）

37. 《食品药品监管总局办公厅关于做好部分特殊药品行政审批项目下放相关工作的通知》（食药监办药化监〔2014〕73号）

38. 《黑龙江省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（黑药监规〔2022〕17号）

39. 《省局关于印发〈黑龙江省药品零售连锁企业开办验收标准（试行）〉〈黑龙江省药品零售企业开办验收标准（试行）〉的通知》（黑药监规〔2022〕12号）

40. 国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》

41. 《国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告》（2023年第153号）

42. 《黑龙江省药品监督管理局关于印发〈黑龙江省医疗器械运输储存服务监督管理工作指导意见（试行）〉的通知》（黑药监规〔2023〕9号）

43. 《药品经营质量管理规范》（2015年6月25日国家食品药品监督管理总局令第13号公布并施行  根据2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）

44. 《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）

45. 总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知（食药监药化监〔2016〕160号）

46. 《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）

47. 省局关于印发《黑龙江省发展药品批发企业现代物流指导意见（试行）》的通知（黑药监规〔2022〕3号）

48. 省局关于印发《黑龙江省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》的通知（黑药监规〔2022〕17号）

49. 国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（2024年第38号）

三、主要修订内容

（一）《许可裁量权基准清单》中行政许可事项子项数量由118项减少为107项

一是根据《国家药监局综合司关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》（药监综法函〔2025〕37号）等有关要求，及省药监局推进电子证照等工作情况，取消“药品、医疗器械互联网信息服务审批”“放射性药品使用许可证核发（一、二类）”“药品生产许可证补发”等相关子项17项。

二是根据实际工作需要，为方便企业申报，将“放射性药品使用许可证变更（三、四类）”“放射性药品经营许可”“药品经营许可证变更（零售）”子项进行重新设置，子项增加6项。

（二）对《许可裁量权基准清单》行政许可事项设定依据、行政许可条件、申请材料等具体内容进行修订

依据《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》《药品经营和使用管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规和规章文件，结合企业申报的实际情况，对“放射性药品使用”“放射性药品生产”“第三类医疗器械经营许可”“药品经营许可（零售）”等相关事项的56个子项的设定依据、行政许可条件、申请材料等相关项目进行修改，进一步规范许可事项。

四、许可裁量权基准清单主要内容

修订后的《许可裁量权基准清单》，包括全省行政许可事项主项32项、子项107项。明确各子项设定依据、行政许可条件、申请材料、受理方式、许可时限、许可结果、监督投诉七项内容。

主项包括省级权限24项、市级权限7项、省级权限委托市级1项。子项包括省级权限85项、市级权限17项、省级权限委托市级子项5项。

省级权限子项按业务类别划分：药品生产18项、药品经营8项、医疗机构制剂5项、医疗器械生产7项、化妆品生产5项、特药许可30项、医疗器械注册6项、药品注册6项。

市级权限子项按业务类别划分：第三类医疗器械经营许可6项、药品经营许可6项、特药许可5项。

省级权限委托市级子项：执业药师注册5项。

黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省“两品一械”行政许可裁量权基准清单》的通知