江西省药品监督管理局关于开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的通告（2025年第6号）

2025年9月11日，经国家药品监督管理局同意，我省获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。为进一步贯彻落实党的二十大、二十届三中全会以及国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）精神，持续深化药品审评审批制度改革，优化药品补充申请审评审批程序，促进我省医药产业高质量发展，现将有关事项通告如下。

一、工作目标

按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为江西省药品上市许可持有人／原料药登记人（以下简称“持有人”）药品重大变更补充申请申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务，推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。

二、服务范围

前置服务范围为化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围。

三、机构与职责

江西省药品监督管理局药品注册管理处（以下简称“省药监局药品注册处”）统筹协同推进改革试点工作。

江西省药品认证审评中心（以下简称“省药品认证审评中心”）承担试点前置服务工作，负责申报资料接收、前置指导、立卷、启动核查检验、开展前置核查和抽样等工作。  

江西省药品检验检测研究院（以下简称“省药检院”）承担前置检验工作。

四、申请办理流程

（一）前置指导

省药品认证审评中心就药品补充申请前置服务工作加强与持有人沟通。已完成上市后变更研究及资料整理工作的，通知持有人提交前置服务申请；研究或资料整理尚未完成的，指导持有人完成相应工作后再提交前置服务申请。

（二）申请提交

1．持有人完成上市后变更研究工作后，按国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“国家药审中心”）现行要求整理并制作补充申请电子申报资料光盘。首次提交资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，前置服务与稳定性研究可平行开展。

2．持有人在国家药审中心“申请人之窗”前置服务模块填写前置服务申请表，提交前置服务申请。

3．持有人将资料光盘寄送或递交至省药品认证审评中心。光盘经验证通过且属于试点服务范围的将予以接收，光盘验证不通过或不属于试点服务范围的不予接收。

（三）资料审查与补正

1．省药品认证审评中心参照上市后变更相关技术指导原则等现行技术要求开展资料初步审查。

2．经审查存在一般性缺陷需要补充资料，但不影响核查、检验工作开展的，通过“申请人之窗”前置服务模块一次性告知需要补充资料的内容，持有人应在20个工作日内完成补充研究，重新提交全套资料光盘（稳定性研究资料除外）。

3．提出前置服务申请时尚未完整提交稳定性研究资料的，持有人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成研究，并再次提交包含稳定性研究资料的全套资料光盘。

（四）前置核查和检验

经初步资料审查不存在实质性缺陷或其他影响核查、检验工作缺陷的，依程序确定是否启动前置核查、前置检验工作。

需进行前置核查的，省药品认证审评中心通知持有人启动核查。对需要前置检验的，省药品认证审评中心通知持有人启动抽样检验程序，同时通知省药检院，持有人应在完成抽样后5个工作日内将样品送至省药检院检验。原则上同一品种同一补充申请事项3个月内只提供一次前置核查检验服务。

（五）综合立卷

1．省药品认证审评中心根据资料审查情况、核查结果、检验结果完成综合立卷审查后，通过“申请人之窗”前置服务模块告知持有人立卷审查结论。

2．立卷通过的，持有人向国家药审中心正式提出补充申请，并确保正式申报资料与前置服务提交的最终版资料保持一致（SM3值一致）。

（六）前置服务终止

1．经资料审查存在实质性缺陷或影响核查检验工作相关缺陷的、持有人未在规定时限内补充资料的，省药品认证审评中心在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请。

2．服务过程中，持有人根据稳定性研究情况等决定不再进行此次变更的，可在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。

3． 持有人在完善研究后可再次提出前置服务申请。

（七）报备

省药品认证审评中心在收到前置服务申请和完成前置服务后，及时向省药监局药品注册处报备。开展前置服务过程中，如遇特殊情形，及时向省药监局药品注册处报备。

五、前置服务地点及联系方式

（一）省药监局药品注册处

地址：江西省南昌市北京东路1566号，联系电话：0791－88158062。

（二）省药品认证审评中心

地址：江西省南昌市东湖区八一大道415号5层，联系电话：0791－86207320。

（三）省药检院

地址：江西省南昌市北京东路1566号，联系电话：0791－88158675。

江西省药品监督管理局
2025年9月26日
（公开属性：主动公开）