实力印证 华芯医疗一次性软镜出圈背后的技术突破

政策向来是医疗器械市场风向标，其中医院付费改革与产品进院、放量等环节密切相关。当前泌尿领域国家改革扶持政策频出，该领域市场格局又迎来崭新变化。

　　01

　　泌尿系统立项指南印发

　　新项目价格周期重塑市场格局

　　近日，国家医保局正式印发《泌尿系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将原有泌尿系统和男性生殖系统类价格项目规范整合为108项，另有加收项22项、扩展项9项，包括肾脏、膀胱、输尿管、前列腺、睾丸、尿道等器官涉及的相关项目。

　　截至目前，国家医保局已经发布33批国家医疗服务价格项目立项指南。由于涉及项目繁杂，且触及医院直接利益，相较国家密集印发的快节奏，各地进展不一。

　　其中，泌尿系统进展较为顺利，短短几个月内，北京、广东、湖南等省接连公布调整后的新项目价格表，新旧项目映射关系和医院的收费路径更为明晰。

　　近日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室组织开展了药物涂层球囊类及泌尿介入类医用耗材产品信息集中维护工作，其中涉及25种泌尿介入耗材。从过往的经验来看，业内将其视为泌尿介入可能纳入第六批耗材国采的一个信号。

　　如果大规模集采正式启动，国产泌尿介入厂商将有机会获得快速进院契机，抢占更多市场份额。在立项指南落地的背景下，医院端对医疗服务能否顺利收费、耗材能否单独收费问题重视程度提升。对于企业而言，在准入过程中需重点关注该省的定价策略，以及项目映射是否兼容自家产品的疗法。

　　值得注意的是，各类立项指南均在全国范围内几乎同步推进，这意味着全国医疗机构统一“竞赛”，能够实现同政策发展，与医院创收高度协同的器械产品，将快速获得庞大的放量市场。

　　02

　　重新定义软镜碎石新时代

　　华芯一次性软镜平台生逢其时

　　国内泌尿医疗器械市场正步入关键节点。

　　除了医院付费政策变化外，近年需求端的爆发也在持续扩大增量市场的边界。据新华网报道，2025全国泌尿健康日活动披露，我国泌尿系统疾病患者超1.2亿，且发病率逐年上升的现状仍需重视。

　　基于庞大的患者基数，国内泌尿医疗器械步入黄金发展期。其中，泌尿内窥镜在泌尿系统疾病的诊断和治疗中发挥了重要作用，市场呈现出不断增长的趋势。根据共研网数据，2022年国内泌尿外科内窥镜市场规模36.45亿元。

　　过去多数泌尿外科介入手术内窥镜均是可重复使用的内窥镜，然而，基于降低交叉感染风险等客观优势，随着一次性内窥镜的接受度在各领域不断提高，泌尿外科所用一次性内窥镜的渗透率也在加速增长。

　　根据QYResearch，在全球范围内，泌尿外科介入手术所用一次性内窥镜预计将达到14.3亿美元的市场规模，2030年的渗透率约为25.2%。在中国，预期于2030年泌尿外科介入手术所用一次性内窥镜的市场规模将达到人民币33亿元，渗透率约为26.4%。

　　同过去由外资垄断等局面不同，由于整体起步较早，国内一次性的内窥镜企业在市场已占据重要地位。现阶段，该行业并未出现赢家通吃的情况，行业规模仍在高速扩容，再叠加医院政策端的新变化，又一轮市场大竞赛已然拉开序幕。

　　其中，华芯医疗无疑是该赛道值得关注的明星企业。以泌尿系结石诊疗为例，凭借超1200项的技术创新与研发专利，该公司能够为碎石诊疗提供更全面的一站式解决方案。其推出的华芯一次性软镜平台，实现6.3Fr/7.5Fr/8.4Fr多规格赋能，重新定义软镜碎石新时代。

    从产品优势角度出发，以“一次性电子输尿管肾镜导管-6.3Fr”为例，基于约2.1mm的超细镜体，能够轻松通过狭窄输尿管，进而显著降低输尿管黏膜损伤风险。此外，通过搭配9fr的导引鞘，以降低镜体摆动导致的鞘管移位风险，稳定灌注流量（≥40ml/min），维持清晰术野。

在当下的医疗生态中，器械的临床价值与手术者的体验感高度挂钩。“一次性电子输尿管肾镜导管-6.3Fr”兼容主流微器械，支持碎石/取石/活检操作，能有效减少器械更换次数，避免因器械卡顿导致的手术时间延长。同时，大角度双向主动弯曲（上≥285°, 下≥285°)，方便探查困难肾盏，为诊疗效率和准确深度赋能。

　　根据国家医保局的立项指南解读现场信息披露，立项指南关注点的调整，意味着过去堆参数、增项目涨价格的老套路将没有市场，只要能够满足临床诊疗的需要，越务实越精致的医疗器械就越有优势。

　　如果泌尿介入耗材正式纳入第六批国采，华芯泌尿碎石解决方案所涉及的一次性电子输尿管肾镜导管（6.3Fr/7.5Fr/8.4Fr）、一次性电子膀胱肾盂镜导管（适用经皮肾）、一次性使用输尿管导引鞘等产品均能参与竞标，有望借势敲开广阔市场的大门。

　　华芯医疗多年精益求精的布局，在今天迎来了新的发展东风。

　　03

　　目标一次性内窥镜赛道独角兽

　　华芯医疗多项技术获评“国际先进”

　　近年来，创新成为医疗器械行业的关键词。从国家到地方，各类支持政策接踵而至，覆盖审批、进院、支付等全链条。谁掌握了创新，谁就在未来的市场竞争中、掌握主动权。

　　华芯医疗成立于2018年，专注于一次性电子内窥镜及微创专科机器人领域，是集研发、生产、销售、服务于一体的医疗科技企业，产品涉及呼吸科、泌尿科、五官科、消化科、骨科、动物、工业等领域。

　　相较数十年的老牌巨头，华芯医疗虽为新秀，但其近年在研发创新上的积累，早就远超“新秀标准”。

　　华芯医疗的研发实力不容小觑，已被拥有60年内镜经验的巨头奥林巴斯多次认可，于2021年4月30日，共同推出支气管镜产品线H-SterisSope，于2023年9月19日，共同推出第二款一次性内窥镜Vathin E-SteriScope。

　　公开资料显示，截至目前，华芯医疗研发的一次性电子内窥镜等产品已取得210余张全球注册认证，包括18张中国NMPA、15张美国FDA、16张欧盟CE以及英日韩等50多个国家获批100余张注册认证。累计已申请知识产权1289项，其中发明专利549项，实用新型专利516项，外观设计专利69项，多项技术获评“国际先进”。

　同时，作为国家专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业、国家知识产权优势企业，华芯医疗

连续斩获产业、行业的权威认可，入选“未来医疗100强”，获评湖南省制造业“单项冠军”企业、

湖南省绿色工厂、湖南省重点商标等荣誉，跻身湖南省上市后备企业（科创板）。获批湖南省新型研

发机构、省级企业技术中心、省工程技术研究中心等，持续领跑行业标准与技术创新。

　　华芯医疗表示，未来将继续以技术创新为驱动，推动一次性内窥镜技术的全球普及，致力于成为

一次性内窥镜赛道的独角兽企业，让精准医疗普惠全球。

　　在新的市场转折期，华芯医疗这类年轻而专业的国内企业，正契合重质量、重创新的行业趋势，

有望快速崛起并抢占时代红利。