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重磅!新《药品管理法》表决通过,12月1日开始实施!

来源:药源网 更新时间:2019/8/26
8月26日上午,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议,以164票赞成、3票弃权,表决通过了新修订的药品管理法;8月26日上午,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过。修订后的药品管理法共十二章155条,加大了对药品违法行为的处罚力度。在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用本法。这部法律将于2019年12月1日开始施行。

药品管理法是在18年之后进行的一次全面的大修。药品管理法是1984年制定的,2001年2月修订,除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款作了修改以外,没有进行大的修改,这次对药品管理法进行全面修改体现了“四个最新”。

第一个最新,就是把药品管理和人民的健康紧密的结合起来,在立法目的里面就明确规定了要保护和促进公众健康,关于医药和健康的关系,从全世界药品发展的理念来看是在不断提高的,最初我们的草案是没有促进的,只有保护公众健康,随着理念不断加深,药品管理不仅要保护而且要促进公众健康。把药品管理和人民健康紧密结合起来,还体现在第3条,很鲜明地提出药品管理应当以人民健康为中心。在整个药品管理全过程的制度设计中都坚持体现这个理念。

第二个新,就是坚持风险管理,将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节,坚持社会共治。

第三个新,新在坚持新发展时期的问题导向,药品管理发展过程中存在的问题,坚持问题导向,回应社会关切,坚决贯彻“四个最严”的原则。

第四个新,就是新在发挥法律的最高权威作用,围绕提高药品质量系统的对药品管理做出规定。大家知道这个草案第一次来的时候是修正草案,根据各方面意见和我国药品行业发展的实践需要,从二审开始改为修订草案,全面的系统性的对药品管理制度进行了规定。

新修订的《中华人民共和国药品管理法》对何为假药劣药,作出重新界定。

第九十八条中明确规定,假药包括:所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

劣药包括:成份含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有效期的药品、未注明或者更改产品批号的药品,超过有效期的药品,擅自添加防腐剂、辅料的药品,其他不符合药品标准的药品。

禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品,禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

新修订的《中华人民共和国药品管理法》的第一百二十四条也明确了销售和使用某些药品,在一定情况下需要担责

其中包括:未取得药品批准证明文件生产、进口药品,使用未经审评审批的原料药生产药品等,如果销售或使用单位违规使用了上述药品,依照前款规定处罚;情节严重的,药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。