国家发文，对药品信息化追溯体系建设征求意见

来源：药源网　更新时间：2018/8/27

日前，国家药监局发布公开征求《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》意见。我国对药品追溯体系开始征求意见稿，说明离实现“一物一码，物码同追”为方向，构建全品种全过程药品信息化追溯体系的目标又进了一步。

意见指出，将于2022年基本完成药品信息化追溯体系全覆盖，药品追溯信息记录和凭证保存期限应不少于药品失效期满五年。该意见不适用中药材、中药饮片、原料药和特殊包装制剂生产经营企业。

工作目标

药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）、经营使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确地记录、保存药品追溯信息，形成互联互通药品追溯信息数据链，实现药品流通全过程来源可查、去向可追；有效防范假劣药品进入合法渠道；确保发生质量安全问题的药品可召回、责任可追究。

药品生产、流通和使用等环节共同建成覆盖全过程的药品追溯系统，持有人、药品经营企业质量管理水平明显提升，药品监督管理部门的监管信息化水平和监管效率逐步提高，行业协会积极发挥药品信息化追溯体系建设的桥梁纽带和引领示范作用，社会公众对药品信息化追溯的认知度稳步提升，实现药品信息化追溯信息可自主查验。

基本原则

持有人、药品经营使用单位各负其责。持有人、药品经营使用单位是药品质量安全的责任主体，负有追溯义务。持有人承担药品追溯系统建设的主要责任，经营企业和使用单位积极配合持有人，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。

部门监督指导。药品监督管理部门根据有关法规与技术标准，监督持有人、药品经营使用单位建立药品追溯系统，指导行业协会在药品信息化追溯体系建设中发挥积极作用。

分类分步实施。充分考虑持有人、药品经营使用单位的数量规模和管理水平，以及行业发展实际，坚持企业建立的原则，逐步有序推进。

各方统筹协调。按照属地管理原则，在地方政府统一领导下，药品监督管理部门要注重同工信、商务、卫生健康、医保等部门统筹协调、密切合作，促进药品信息化追溯体系协同管理、资源共享。

适用范围

本指导意见适用于持有人、药品经营使用单位建立药品追溯系统及药品监督管理部门的监督检查。本指导意见不适用中药材、中药饮片、原料药和特殊包装制剂生产经营企业。

与此同时发布的，还有药品信息化追溯体系建设导则和药品追溯码编码要求。