山东新华医疗器械股份有限公司

器械名称：放射治疗模拟机
批准文号：国食药监械(准)字2012第3321385号
规　　格：SL-ⅠP
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：该产品主要用于确定放射治疗过程中被照射的病灶部位和治疗辐射野的位置、尺寸,为医用电子直线加速器和钴-60治疗机的定位提供依据。

更新时间：2017/2/14

器械名称：生物安全柜
批准文号：国食药监械(准)字2013第3540442号
规　　格：BSC1000-Ⅱ-A2
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：Ⅱ级A2型生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜,操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作,对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。

更新时间：2017/2/14

器械名称：生物安全柜
批准文号：国食药监械(准)字2013第3540443号
规　　格：BSC1000-Ⅱ-B2
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：Ⅱ级B2型生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜,操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作,对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。

更新时间：2017/2/14

器械名称：放射治疗模拟机
批准文号：国食药监械(准)字2013第3320540号
规　　格：SL-Ⅰ、SL-ⅠC、SL-ⅠD、SL-ⅠE
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：该产品用于确定放射治疗过程中被照射的病灶部位和治疗辐射野的位置、尺寸，为医用电子直线加速器和钴-60治疗机的定位提供依据。

更新时间：2017/2/14

器械名称：生物安全柜
批准文号：国食药监械(准)字2010第3540977号
规　　格：BSC1300-Ⅱ-B2
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：Ⅱ级B2型生物安全柜有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。

更新时间：2017/2/14

器械名称：生物安全柜
批准文号：国食药监械(准)字2010第3540978号
规　　格：BSC1300-Ⅱ-A2
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：Ⅱ级A2型生物安全柜有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。

更新时间：2017/2/14

器械名称：血液辐照器
批准文号：国食药监械(准)字2010第3331132号
规　　格：XHBR I-1000
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：该产品适用于血站或医院输血科，对血液进行辐照。

更新时间：2017/2/14

器械名称：X射线摄影机
批准文号：国食药监械(准)字2010第3301337号
规　　格：XHX200A
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：产品供医疗单位做X射线摄影检查。

更新时间：2017/2/14

器械名称：X射线诊断机
批准文号：国食药监械(准)字2010第3301338号
规　　格：XHX100C
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：产品供医疗单位做X射线摄影诊断用。

更新时间：2017/2/14

器械名称：数字化医用X射线摄影系统
批准文号：国食药监械(准)字2010第3301339号
规　　格：XHX300A
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：产品供医疗单位做X射线摄影检查。

更新时间：2017/2/14

器械名称：X射线诊断机
批准文号：国食药监械(准)字2010第3301340号
规　　格：XHX100B
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：产品供医疗单位做X射线摄影诊断用。

更新时间：2017/2/14

器械名称：X射线诊断机
批准文号：国食药监械(准)字2010第3301341号
规　　格：XHX100A
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：产品供医疗单位做X射线摄影诊断用。

更新时间：2017/2/14

器械名称：数字化医用X射线摄影系统
批准文号：国食药监械(准)字2010第3301343号
规　　格：XHX300B
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：产品供医疗单位做X射线摄影检查。

更新时间：2017/2/14

器械名称：X射线摄影机
批准文号：国食药监械(准)字2010第3301342号
规　　格：XHX200C
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：产品供医疗单位做X射线摄影检查。

更新时间：2017/2/14

器械名称：X射线摄影机
批准文号：国食药监械(准)字2010第3301344号
规　　格：XHX200B
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：产品供医疗单位做X射线摄影检查。

更新时间：2017/2/14

器械名称：钴-60远距离治疗机
批准文号：国食药监械(准)字2009第3330162号
规　　格：Fcc-7000、Fcc-7000A、Fcc-8000、Fcc-8000C、Fcc-8000F
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：该产品供医疗单位作肿瘤的放射治疗。

更新时间：2017/2/14

器械名称：医用电子直线加速器
批准文号：国食药监械(准)字2009第3321042号
规　　格：XHA600、XHA600C、XHA600D、XHA900、XHA1400
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：用于人体肿瘤的放射治疗。

更新时间：2017/2/14

器械名称：XHX500型医用C型臂X射线机
批准文号：鲁食药监械(准)字2010第2300362号
规　　格：XHX500
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：

更新时间：2017/2/14

器械名称：移动式X射线摄影机
批准文号：鲁食药监械(准)字2010第2300361号
规　　格：XHX6-50
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：

更新时间：2017/2/14

器械名称：过氧化氢低温等离子体灭菌器
批准文号：鲁食药监械(准)字2011第2570174号
规　　格：PS-200\100\50\40
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：适用于外科植入物、患者端联接电线电缆、光学镜片和玻璃镜头、动力设备和电池、硬式内窥镜、导管和手术器械的灭菌。

更新时间：2017/2/14

器械名称：HST脉动真空灭菌器
批准文号：鲁食药监械(准)字2011第2570268号
规　　格：HST\HSTD
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：供医疗单位、制药等单位作医用液体、手术器械、敷料织物灭菌用。

更新时间：2017/2/14

器械名称：手术无影灯
批准文号：鲁食药监械(准)字2011第2540279号
规　　格：XHD-F500\F700\F500/F500\F700/F500\F700/F700
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：供医疗单位手术室照明用。

更新时间：2017/2/14

器械名称：电动手术台
批准文号：鲁食药监械(准)字2011第2540280号
规　　格：XHT-A/B/C/D/E
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：供医疗单位实施手术用。

更新时间：2017/2/14

器械名称：医用中心供氧系统
批准文号：鲁食药监械(准)字2011第2560309号
规　　格：/
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：适用于医疗单位集中供氧。

更新时间：2017/2/14

器械名称：医用中心吸引系统
批准文号：鲁食药监械(准)字2011第2560310号
规　　格：/
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：适用于医疗单位中心吸引。

更新时间：2017/2/14

器械名称：医用分子筛制氧机
批准文号：鲁食药监械(准)字2012第2540050号
规　　格：XZ-M-5\XZ-M-10\XZ-M-15
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：适用于变压吸附法制取氧气(≥90%(V/V))。

更新时间：2017/2/14

器械名称：MOST蒸汽灭菌器
批准文号：鲁食药监械(准)字2012第2570375号
规　　格：MOST-L/T/H
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：

更新时间：2017/2/14

器械名称：超声洁牙机
批准文号：鲁食药监械(准)字2012第2230121号
规　　格：XW XN
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：适用于口腔科临床洁牙。

更新时间：2017/2/14

器械名称：口腔综合治疗机
批准文号：鲁食药监械(准)字2012第2550122号
规　　格：Grace-D Grace-U
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：供口腔医疗机构作为诊断、治疗、手术用。

更新时间：2017/2/14

器械名称：清洗灭菌器
批准文号：鲁食药监械(准)字2012第2570178号
规　　格：XG1.WU\XG1.WH\XG1.WD
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：供医院中心供应室对带有危害性或传染性病菌的器皿、器械等物品的预清洗和预灭菌处理用。

更新时间：2017/2/14

器械名称：医用真空负压机组
批准文号：鲁食药监械(准)字2012第2550237号
规　　格：XVS-1/2/3/5/7/10/15/20/25/30
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：适用于对医疗单位口腔治疗设备提供压缩空气动力源。

更新时间：2017/2/14

器械名称：医用无油空气压缩机(组)
批准文号：鲁食药监械(准)字2012第2550238号
规　　格：XD-150 XDT-300/450/600 XB130 XBT-260 XYT-300
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：适用于对医疗单位口腔治疗设备提供负压抽吸动力源。

更新时间：2017/2/14

器械名称：MAST脉动真空灭菌器
批准文号：鲁食药监械(准)字2012第2570244号
规　　格：MAST-A/H/V/C
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：用于医疗保健产品及其附件的灭菌。

更新时间：2017/2/14

器械名称：脉动真空灭菌器
批准文号：鲁食药监械(准)字2012第2570248号
规　　格：XG1.U\XG1.H\XG1.G\XG1.D(DM\DW\DT\DP)
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：供医疗单位、制药单位做医用液体、手术器械、敷料织物等灭菌用。

更新时间：2017/2/14

器械名称：环氧乙烷灭菌器
批准文号：鲁食药监械(准)字2012第2570249号
规　　格：XG2.C\XG2.H
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：供医疗单位及有关生产厂对不能进行高温灭菌的物品进行灭菌用。

更新时间：2017/2/14

器械名称：普通卧式压力蒸汽灭菌器
批准文号：鲁食药监械(准)字2012第2570250号
规　　格：XG1.X\XG1.Y\XG1.C
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：供医疗单位作医用液体、手术器械、敷料织物等灭菌用，也可供药厂、食品厂、生物制品和生物医学研究机构灭菌用。

更新时间：2017/2/14

器械名称：高频X射线机
批准文号：鲁食药监械(准)字2012第2300294号
规　　格：XHX260A/XHX260A-1/XHX260A-2
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：

更新时间：2017/2/14

器械名称：台式灭菌器
批准文号：鲁食药监械(准)字2012第2570456号
规　　格：TMQ.R TMQ.C TMQ.J TMQ.CV
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：

更新时间：2017/2/14

器械名称：立式灭菌器
批准文号：鲁食药监械(准)字2012第2570457号
规　　格：LMQ.R LMQ.C LMQ.J LMQ.CV
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：

更新时间：2017/2/14

器械名称：手提式压力蒸汽灭菌器
批准文号：鲁食药监械(准)字2012第2570503号
规　　格：YXQG01\02\03\01B\02B\03B\04B
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：

更新时间：2017/2/14

器械名称：医用X线机摄片架
批准文号：鲁淄食药监械(准)字2009第1310001号
规　　格：
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：

更新时间：2017/2/14

器械名称：小型超声波清洗机
批准文号：鲁淄食药监械(准)字2010第1570004号
规　　格：
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：

更新时间：2017/2/14

器械名称：内窥镜清洗消毒器
批准文号：鲁淄食药监械(准)字2010第1570008号
规　　格：
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：

更新时间：2017/2/14

器械名称：快速式全自动超声喷淋清洗消毒器
批准文号：鲁淄食药监械(准)字2010第1570030号
规　　格：
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：

更新时间：2017/2/14

器械名称：大型多功能快速清洗消毒器
批准文号：鲁淄食药监械(准)字2011第1570001号
规　　格：DXQ1200、DXQ1500、DXQ5000、DXQ6000
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：主要适用于清洗供应室、手术室、实验室等污染的外车、医院病床、手术床、担架车、麻醉车、治疗车、换药车、送货车、氧气瓶推车、盐水瓶架、手术圆凳、病历夹车、抢救车、注射车、手术冲洗车、污染车、腰子盘、手术鞋、消毒盒、尿壶等。

更新时间：2017/2/14

器械名称：超声波清洗机
批准文号：鲁淄食药监械(准)字2011第1570003号
规　　格：QX2000、QX2000-D、QX2000-S、QX2000-C、QX2000-G、
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：主要用于手术刀、止血钳、镊子、注射针头、各式大小注射器、试管、玻璃管、换药碗、各种盘子、圆筒、盐水吊瓶、测压器等的清洗，特别是含有深孔、盲孔、凹凸槽的物品具有清洗效果。

更新时间：2017/2/14

器械名称：高效全自动清洗消毒器
批准文号：鲁淄食药监械(准)字2011第1570004号
规　　格：Super4000、Super6000
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：主要适用于医院中心供应室或手术室对于各种可以重复使用的手术器械、器皿、托盘、碗类、麻醉器械等的清洗、消毒和干燥，包括像吸液管和试管等易碎物。

更新时间：2017/2/14

器械名称：快速多舱式全自动清洗消毒器
批准文号：鲁淄食药监械(准)字2011第1570021号
规　　格：DC2、DC3、DC4、DC5
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：主要适用于各种可以重复使用的手术器械、等的清洗、消毒和干燥，包括像吸液管和试管等易碎物

更新时间：2017/2/14

器械名称：紫外线消毒灯、车
批准文号：鲁淄食药监械(准)字2012第1570002号
规　　格：XH.ZD、XH.ZC
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：适用于医疗机构和家庭房间的空气及物体表面的消毒。

更新时间：2017/2/14

器械名称：小型全自动清洗机
批准文号：鲁淄食药监械(准)字2012第1570003号
规　　格：Smart175-L、Smart175-T、Smart175-LG、Smart120-L、Smart120-T、Smart120-LG、Smart50-T
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：适用于清洗牙科手机、普外器械、器具、器皿及玻璃器皿、奶瓶等。

更新时间：2017/2/14

器械名称：手动手术床
批准文号：鲁淄食药监械(准)字2012第1540007号
规　　格：XHSC-1、XHSC-2
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：适用于胸、腹、脑外科、眼科、耳鼻喉科、妇产科和泌尿科等施行手术用。

更新时间：2017/2/14

器械名称：多功能清洗中心
批准文号：鲁淄食药监械(准)字2012第1570006号
规　　格：CSSD.QXZX-5000L、CSSD.QXZX-5000R、CSSD.QXZX-4000L、CSSD.QXZX-4000R、CSSD.QXZX-3000、CSSD.QXZX-2000、CSSD.QXZX-1000
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：适用于手术刀、止血钳、镊子、注射针头、各种大小注射器、各种试管、玻璃管、换药碗、各种盘子、圆桶，以及微创手术器械、管腔器械的手工清洗，超声槽对具有深孔、盲孔、凸凹槽的产品具有更好的清洗效果。

更新时间：2017/2/14

器械名称：快速式全自动清洗消毒器
批准文号：鲁淄食药监械(准)字2012第1570011号
规　　格：Rapid－A－520、Rapid－M－320
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：适用于清洗各种手术器械、器具、麻醉管等。

更新时间：2017/2/14

器械名称：内镜清洗中心
批准文号：鲁淄食药监械(准)字2012第1570010号
规　　格：NQR－A4、NQR－A5、NQR－B1、NQR－B2、NQY－C5、NQY－D1
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：适用于各类软、硬性内镜及附件的清洗和消毒。

更新时间：2017/2/14

器械名称：全自动清洗消毒器
批准文号：鲁淄食药监械(准)字2012第1570012号
规　　格：EASY－A－480　 EASY－M－320
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：适用于清洗各种手术器械、器具、麻醉管等。

更新时间：2017/2/14

器械名称：手提式压力蒸汽灭菌器
批准文号：鲁食药监械(准)字2009第2570016号
规　　格：YXQG01\02\03
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：

更新时间：2017/2/14

器械名称：医用空气净化消毒器
批准文号：鲁食药监械(准)字2009第2540214号
规　　格：YKJ.F-600/800/1200/1600/2000/2500
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：

更新时间：2017/2/14

器械名称：XH-MB6-16型移动式X射线摄影机
批准文号：鲁食药监械(准)字2009第2300215号
规　　格：XH-MB6-16
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：

更新时间：2017/2/14

器械名称：XH-MB6-4.0型移动式X射线摄影机
批准文号：鲁食药监械(准)字2009第2300216号
规　　格：XH-MB6-4.0
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：

更新时间：2017/2/14

器械名称：遥控透视X射线机
批准文号：鲁食药监械(准)字2009第2300234号
规　　格：XHX400-1/XHX400-2
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：

更新时间：2017/2/14

器械名称：小型蒸汽灭菌器
批准文号：鲁食药监械(准)字2010第2570064号
规　　格：Dmax-B Dmax-N
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：

更新时间：2017/2/14

器械名称：全自动冲洗机
批准文号：鲁淄食药监械(准)字2013第1570006号
规　　格：
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：

更新时间：2017/2/14

器械名称：生物安全柜
批准文号：国食药监械(准)字2014第3540093号
规　　格：BSC1600-Ⅱ-A2
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

更新时间：2017/2/14

器械名称：生物安全柜
批准文号：国食药监械(准)字2014第3540094号
规　　格：BSC1600-Ⅱ-B2
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

更新时间：2017/2/14

器械名称：医用X线机摄片架
批准文号：鲁淄食药监械(准)字2013第1310026号
规　　格：XPJ-I 、 XPJ-Ⅱ 、XPJ-Ⅲ
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：该产品主要与医用诊断X射线机配套使用，进行立位人体一般摄影。

更新时间：2017/2/14

器械名称：多叶准直器
批准文号：国食药监械(准)字2011第3320667号
规　　格：MLC80MLC56MLC56AMLC56B
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：多叶准直器的主要用途是用于产生适形辐射野。与医用直线加速器和钴-60机配套使用,在射野成形中替代传统放射治疗中制作的铅挡块。

更新时间：2017/2/14

器械名称：放射治疗模拟机
批准文号：国食药监械(准)字2009第3320637号
规　　格：SL-I、SL-IC、SL-ID、SL-IE
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：该产品主要用于确定放射治疗过程中被照射的病灶部位和治疗辐射野的位置、尺寸，为医用电子直线加速器和钴-60治疗机的定位提供依据。

更新时间：2017/2/14

器械名称：X射线摄影机
批准文号：国食药监械(准)字2010第3300181号
规　　格：XHX200
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：产品供医疗单位对胸部、四肢、盆腔及腰椎做摄影检查用。

更新时间：2017/2/14

器械名称：X射线诊断机
批准文号：国食药监械(准)字2011第3301247号
规　　格：XHX150B
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：供医疗单位做X射线诊断用。

更新时间：2017/2/14

器械名称：X射线诊断机
批准文号：国食药监械(准)字2010第3300645号
规　　格：XHX150A
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：供医疗单位做全身各常见部位的拍摄及胃肠道造影检查。

更新时间：2017/2/14

器械名称：γ射线遥控后装治疗机
批准文号：国食药监械(准)字2010第3330674号
规　　格：XHDR18/XHDR18B/XHDR18F
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司

产品适用：用于人体腔内、管内和组织间恶性肿瘤的近距离后装放射治疗。

更新时间：2017/2/14

器械名称：医用电子直线加速器
批准文号：国食药监械(准)字2013第3321168号
规　　格：XHA600、XHA600C
生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司