广州市丰华生物工程有限公司

器械名称：妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：粤食药监械(准)字2010第2400632号
规　　格：96人份/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：荧光免疫分析仪
批准文号：粤食药监械(准)字2010第2400834号
规　　格：TAKEEN-Ⅰ型
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：新生儿17α—羟孕酮测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：粤食药监械(准)字2012第2400938号
规　　格：96人份/盒、960人份/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：新生儿促甲状腺素和游离甲状腺素双标记测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：粤食药监械(准)字2012第2400939号
规　　格：96人份/盒、960人份/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：半自动时间分辨荧光免疫分析仪
批准文号：粤食药监械(准)字2012第2400241号
规　　格：泰莱-Ⅰ型(台式)、TALENT-Ⅱ型(柜式)、TALENT-Ⅲ型(台式)
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：产前筛查3项血清质控品
批准文号：粤食药监械(准)字2012第2400274号
规　　格：3×1ml/套
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：未结合雌三醇纸片测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：粤食药监械(准)字2012第2400364号
规　　格：96人份/盒、960人份/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：甲胎蛋白/游离β绒毛膜促性腺激素双标纸片测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：粤食药监械(准)字2012第2400365号
规　　格：96人份/盒、960人份/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：甲胎蛋白纸片测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)(英文名称:human α—fetoprotein in dried blood spotskit (TrFIA))
批准文号：粤食药监械(准)字2012第2400366号
规　　格：96人份/盒、960人份/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：游离β—绒毛膜促性腺激素纸片测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：粤食药监械(准)字2012第2400380号
规　　格：96人份/盒、960人份/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：甲胎蛋白及游离β—绒毛膜促性腺激素双标测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：粤食药监械(准)字2012第2400389号
规　　格：96人份/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：胰岛素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：粤食药监械(准)字2012第2400570号
规　　格：96人份/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：白蛋白测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：粤食药监械(准)字2012第2400571号
规　　格：96人份/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：甲状腺素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：粤食药监械(准)字2012第2400572号
规　　格：96人份/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：粤食药监械(准)字2012第2400573号
规　　格：96人份/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：促甲状腺激素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：粤食药监械(准)字2012第2400574号
规　　格：96人份/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：新生儿促甲状腺激素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：粤食药监械(准)字2012第2400575号
规　　格：96人份/盒、960人份/盒。
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：甲胎蛋白测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：粤食药监械(准)字2012第2400576号
规　　格：96人份/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：粤食药监械(准)字2012第2400577号
规　　格：96人份/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：游离甲状腺素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：粤食药监械(准)字2012第2400578号
规　　格：96人份/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：C肽测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：粤食药监械(准)字2012第2400579号
规　　格：96人份/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：β2—微球蛋白测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：粤食药监械(准)字2012第2400580号
规　　格：96人份/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：粤食药监械(准)字2012第2400581号
规　　格：96人份/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：促卵泡激素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：粤食药监械(准)字2012第2400582号
规　　格：96人份/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：黄体生成素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：粤食药监械(准)字2012第2400583号
规　　格：96人份/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：产前筛查风险评估软件
批准文号：粤食药监械(准)字2011第2700880号
规　　格：Risk型
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：多功能荧光分析仪
批准文号：粤食药监械(准)字2012第2400763号
规　　格：TALENT-STAR型
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：半自动时间分辨荧光免疫分析仪
批准文号：粤食药监械(准)字2011第2400273号
规　　格：泰莱-Ⅰ型(台式)、TALENT-Ⅱ型(柜式)
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：催乳素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：粤食药监械(准)字2010第2400504号
规　　格：96人份/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：游离β-绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：粤食药监械(准)字2010第2400456号
规　　格：96人份/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：增强液(时间分辨荧光免疫法)
批准文号：粤穗食药监械(准)字2011第1400019号
规　　格：30ml、250ml、1000ml
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：弓形虫IgG抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
批准文号：国食药监械(准)字2014第3400279号
规　　格：96 测试/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：巨细胞病毒IgM抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
批准文号：国食药监械(准)字2014第3400281号
规　　格：96 测试/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：弓形虫IgM抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
批准文号：国食药监械(准)字2014第3400280号
规　　格：96 测试/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：单纯疱疹病毒2型IgM抗体测定试剂盒 (时间分辨荧光免疫法)
批准文号：国食药监械(准)字2014第3400282号
规　　格：96 测试/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：风疹病毒IgG抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
批准文号：国食药监械(准)字2014第3400283号
规　　格：96 测试/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：风疹病毒IgM抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
批准文号：国食药监械(准)字2014第3400284号
规　　格：96 测试/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：单纯疱疹病毒2型IgG抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
批准文号：国食药监械(准)字2014第3400285号
规　　格：96 测试/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
批准文号：国食药监械(准)字2014第3400286号
规　　格：96 测试/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：甲状腺球蛋白测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：粤食药监械(准)字2014第2400140号
规　　格：96人份/盒(半自动)、96人份/盒(全自动)
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：粤食药监械(准)字2014第2400141号
规　　格：96人份/盒(半自动)、96人份/盒(全自动)
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：粤食药监械(准)字2014第2400142号
规　　格：96人份/盒(半自动)、96人份/盒(全自动)。
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：粤食药监械(准)字2014第2400143号
规　　格：96人份/盒(半自动)、96人份/盒(全自动)。
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：粤食药监械(准)字2014第2400144号
规　　格：96人份/盒(半自动)、96人份/盒(全自动)
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：甲状腺素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：粤食药监械(准)字2014第2400145号
规　　格：96人份/盒(半自动)、96人份/盒(全自动)
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：游离甲状腺素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：粤食药监械(准)字2014第2400146号
规　　格：96人份/盒(半自动)、96人份/盒(全自动)。
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：抑制素A测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：粤食药监械(准)字2014第2400147号
规　　格：96人份/盒(半自动)、96人份/盒(全自动)
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：自动荧光免疫分析仪
批准文号：粤食药监械(准)字2014第2400577号
规　　格：AutoTRFIA-2型、AutoTRFIA-4型、AutoTRFIA-8型
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：游离β—绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：粤食药监械(准)字2014第2400592号
规　　格：96人份/盒(半自动)、96人份/盒(全自动)
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：睾酮测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：粤食药监械(准)字2014第2400595号
规　　格：96人份/盒(半自动)、96人份/盒(全自动)
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：粤食药监械(准)字2014第2400596号
规　　格：96人份/盒(半自动)、96人份/盒(全自动)
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：孕酮测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：粤食药监械(准)字2014第2400598号
规　　格：96人份/盒(半自动)、96人份/盒(全自动)
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：游离雌三醇测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：粤食药监械(准)字2014第2400597号
规　　格：96人份/盒(半自动)、96人份/盒(全自动)
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：催乳素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：粤食药监械(准)字2014第2400599号
规　　格：96人份/盒(半自动)、96人份/盒(全自动)
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：雌二醇测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：粤食药监械(准)字2014第2400658号
规　　格：96人份/盒(半自动)、96人份/盒(全自动)
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：自动洗板机
批准文号：粤食药监械(准)字2012第2400934号
规　　格：BW1108型
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：孕酮测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：粤食药监械(准)字2010第2400503号
规　　格：96人份/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：游离雌三醇测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：粤食药监械(准)字2010第2400505号
规　　格：96人份/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：乙型肝炎病毒表面抗原定量检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
批准文号：国食药监械(准)字2011第3400244号
规　　格：96人份/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：乙型肝炎病毒表面抗体定量测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
批准文号：国食药监械(准)字2011第3400245号
规　　格：96人份/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：白蛋白测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：国食药监械(准)字2008第2400938号
规　　格：96测试/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：国食药监械(准)字2008第2400939号
规　　格：96测试/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：胰岛素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：国食药监械(准)字2008第2400940号
规　　格：96测试/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：C肽测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：国食药监械(准)字2008第2400941号
规　　格：96测试/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法 )
批准文号：国食药监械(准)字2008第2400942号
规　　格：96测试/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：β2-微球蛋白测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：国食药监械(准)字2008第2400943号
规　　格：96测试/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：新生儿促甲状腺激素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：国食药监械(准)字2008第2400944号
规　　格：96测试/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：黄体生成素测定试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)
批准文号：国食药监械(准)字2008第2400945号
规　　格：96测试/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：促甲状腺激素测定试剂盒(时间分辨免疫分析法)
批准文号：国食药监械(准)字2008第2400946号
规　　格：96测试/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：国食药监械(准)字2008第2400947号
规　　格：96测试/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：促卵泡激素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：国食药监械(准)字2008第2400948号
规　　格：96测试/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：甲胎蛋白测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：国食药监械(准)字2008第2400949号
规　　格：96测试/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：游离甲状腺素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：国食药监械(准)字2008第2400950号
规　　格：96测试/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：甲状腺素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：国食药监械(准)字2008第2400954号
规　　格：96测试/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
批准文号：国食药监械(准)字2013第3400396号
规　　格：96测试/盒(半自动仪器专用)、96测试/盒(全自动仪器专用)。
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
批准文号：国食药监械(准)字2013第3400397号
规　　格：96测试/盒(半自动仪器专用)、96测试/盒(全自动仪器专用)。
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
批准文号：国食药监械(准)字2013第3400398号
规　　格：96测试/盒(半自动仪器专用)、96测试/盒(全自动仪器专用)。
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
批准文号：国食药监械(准)字2013第3400399号
规　　格：96测试/盒(半自动仪器专用)、96测试/盒(全自动仪器专用)。
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：苯丙氨酸测定试剂盒(荧光分析法)
批准文号：国食药监械(准)字2013第3400675号
规　　格：96人份/盒、960人份/盒。
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
批准文号：国食药监械(准)字2013第3401947号
规　　格：96测试/盒。
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法)
批准文号：国食药监械(准)字2013第3401948号
规　　格：96测试/盒。
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
批准文号：国食药监械(准)字2013第3401949号
规　　格：96测试/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：睾酮测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：粤食药监械(准)字2010第2400501号
规　　格：96人份/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：雌二醇测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
批准文号：粤食药监械(准)字2010第2400502号
规　　格：96人份/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(时间分辨荧光免疫法)Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis BCore Antigen(Time-resolved Fluor
批准文号：国食药监械(准)字2010第3400197号
规　　格：96人份
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(时间分辨荧光免疫法)Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B eAntigen(Time-resolved Fluoromet
批准文号：国食药监械(准)字2010第3400198号
规　　格：96人份
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：苯丙氨酸测定试剂盒 (荧光分析法)
批准文号：国食药监械(准)字2011第3400811号
规　　格：96人份/盒、960人份/盒
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(时间分辨荧光免疫法)Diagnostic Kit for Hepatitis B eAntigen(Time-resolved Fluorometric Immunoas
批准文号：国食药监械(准)字2010第3400199号
规　　格：96人份
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
批准文号：国食药监械(准)字2013第3400178号
规　　格：96测试/盒(半自动仪器专用)、96测试/盒(全自动仪器专用)
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒(荧光分析法)
批准文号：国食药监械(准)字2013第3400071号
规　　格：96人份/盒、960人份/盒。
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒(荧光比值法)
批准文号：国食药监械(准)字2013第3400070号
规　　格：96人份/盒、480人份/盒。
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：乙型肝炎病毒表面抗原定量检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
批准文号：国食药监械(准)字2011第3400244号(变更批件)
规　　格：96人份/盒(半自动)、96人份/盒(全自动)
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：乙型肝炎病毒表面抗体定量测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
批准文号：国食药监械(准)字2011第3400245号(变更批件)
规　　格：96人份/盒(半自动)、96人份/盒(全自动)
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：

器械名称：产前筛查风险评估软件
批准文号：粤食药监械(准)字2013第2700068号
规　　格：PRsoft型
生产厂家：广州市丰华生物工程有限公司
主要成分：