各有关单位：
2025年1月2日，国家药品监督管理局（NMPA）正式发布了《关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（以下简称《公告》）。这一重要公告标志着我国药包材生产质量管理正式迈向更高水平，为医药行业质量安全提供了坚实保障。《公告》提出，自2026年1月1日起实施的药包材GMP规范，是我国药品监管体系的一次重要升级。而2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行，新版药典也对药包材标准体系进行了系统性重构，形成了“1+4+58”的框架，涵盖通用要求、四大材质指导原则及58项检测方法。这一变革不仅提升了标准的科学性和可操作性，更推动了我国药包材监管与国际接轨，为行业高质量发展提供了坚实的技术支撑。
为帮助包材企业精准把握以上法规带来的核心变化，构建覆盖全生命周期的质量控制体系，我单位将于2025年7月17日-19日在杭州市举办GMP药包材附录要点解析与2025版药典药包材质量标准及药包材质量体系整体提升专题培训班”，详细通知如下：
会议地点：杭州市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2025年7月17日-19日（17日全天报道）
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
药成材信息技术（北京）有限公司
第一天：GMP药包材附录与2025版药典核心变化
时间： 9:00-12:00 | 13:30-16:30
模块一：GMP药包材附录最新动态与要求
1政策背景与修订意义
-国内外药包材监管趋势分析（中国、ICH、FDA等）
-新版GMP附录对药包材的全生命周期管理要求
2核心条款解读
-药包材分类与风险分级管理
-供应商审核、变更控制及偏差处理
-质量风险管理（ICH Q9）在药包材生产中的应用
3附录更新后的合规挑战
主讲老师：陈超，高级工程师，浙江药检院药用辅料与包装材料检验所，浙江省科技评审专家、浙江省标准化专家、浙江省药品GMP检查员、浙江省药品注册研制现场核查员、长三角绿色制药协同创新中心团队成员。主持承担10多项药典会标准制订课题，主持承担多个省部级课题项目，作为子课题负责人承担浙江省重点研发项目1项，在国内外期刊发表论文30余篇，以第一发明人授权发明专利2项和实用新型专利4项。
模块二：2025版《中国药典》药包材标准更新要点
1新版药典变化概览
2注射剂包材（玻璃、塑料、橡胶）的质量指标与检测技术
3新增药包材通则与通用检测方法（如密封性、物理性能等）
4材料安全性要求升级（重金属、残留溶剂等）
5生物相容性及毒理学评价新要求
6重点标准解析
7包材与药品相容性研究的法规要求与实践案例
8对比新旧版药典标准，企业内控方案如何修订
主讲老师：
1协会特邀行业知名专家
2林春鑫老师 明捷医药副总 厦门大学生物制药相关硕士学位，《化学药品弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)》指南的技术部分起草者之一，并推进了国内对工艺组件相容性研究的进程。拥有15年+的第三方商业检测工作经验和7年的包材相容性法规、测试经验。熟悉国内外药品相关法律法规和技术标准，掌握多种分析技术设备和检测手段，熟悉cGMP良好操作规范，助力国内企业完成国内外法规要求的申报需要
第二天：质量体系构建与能力提升
时间：9:00-12:00 | 13:30-16:30
模块三：质量管理体系升级策略
1质量体系架构设计
2基于ISO 15378的药包材质量管理体系框架
3数据完整性（ALCOA+原则）与数字化管理实践
4供应商与供应链管理
5供应商分级评估与动态管理机制
6全球供应链下的质量风险管控
7新规下厂房设施的要点解析
7企业质量体系升级经验分享
模块四：质量提升的几种典型方法
1持续改进工具应用
2质量异常调查与CAPA制定
3典型质量问题（如密封性不合格、异物风险）的根因分析与对策
4监管沟通技巧
5官方检查中的药包材缺陷项应对与整改
6欧美现场审计重点与应对策略
板块五 从药企视角看药包材GMP的落地实施
1.药包材GMP的核心要求与药厂关注重点
2.药包材GMP落地实施中的常见问题分析
3.药包材GMP落地实施中的关键策略分析
4.制药企业对药包材供应商的审计关键点
主讲老师：毕瑞凤老师 原赛诺菲质量负责人，资深GMP专家，深耕制药行业30多年。曾担任国内外知名企业的质量 技术 注册高管。职业经历涵盖药品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业质量工作经验，精通注射剂、固体制剂、口服液体制剂、外用制剂、原辅包的质量管理及生产管理，并曾主持完成现代化生产基地的筹备、建设和运营项目。擅长质量运营和质量规划，领导质量团队建立、实施、运行、优化国际先进的质量体系以及国际化战略对标，推行偏差、CAPA、变更控制、质量风险管理、QTP和QRM等集团数字化的质量管理系统。实施质量体系成熟度项目，熟悉国内外质量体系的构建和运营，实践经验丰富，擅长质量体系的国际化并轨与提升。
张新老师，质量与合规深资专家，制药工程正高级工程师，六西格玛黑带。从事制药行业质量管理和合规运营三十年以上经验。曾在国内多家知名制药企业担任质量受权人和质量负责人；擅长质量体系搭建和推动质量管理水平提升，多次接受国内及FDA的无菌产品现场检查，积累了丰富的实战经验；多次应邀给东南亚、中东国家讲解 ICH 及 GMP 相关要求。作为工业界代表参与了国家药监局组织的多个指南的起草和修订，包括《ICH Q9质量风险管理（R1）》以及药品GMP指南-无菌制剂分册、原料药分册、设施设备分册、质量控制实验室、物料系统等；普通高等教育“十三五”规划教材：《药品生产质量管理》（案例版）副主编。曾在药包材生产质量管理领域深耕六年，全面负责注射剂用包材和口服制剂包材的生产质量管理工作，积累了丰富的生产流程优化、质量标准执行、质量检测与风险防控经验，有效保障了产品质量与合规性。参加行业标准《腹膜透析液包装系统技术指南》的编写。
三、会议费用
会务费：2500元/人；报名两人及两人以上，2000元/人（会务费包括：培训、答疑、讲义、培训证书、培训期间中餐、茶歇等）； 住宿可统一安排，费用自理。
四、联系方式
会议负责人：左欣
电话微信：15652390923
邮箱：32361149@qq.com
位置：