关于线上举办“制剂国际化（美国、欧盟）注册申报和GMP迎检准备高级研讨班””的通知
各有关单位：
为帮助正在进行或有计划进行国际化的制药企业（原料药、制剂）了解FDA和欧盟的申报流程、审评特点、GMP检查流程、检查特点，顺利完成注册申报和通过GMP检查，药研论坛将于2024年1月20-21日在线举办“制剂国际化（美国、欧盟）注册申报和GMP迎检准备高级研讨班”。本期研讨班将深入讲解欧美API和制剂的申报流程、CMC研究异同总结、申报资料要求差异分析、欧美GMP检查流程及如何自我内审和做好迎检准备。
一、会议安排
会议地点：腾讯会议（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2024年3月23-24日
会议主要研讨内容及主讲老师
主题一：欧美API申报流程及CMC研究异同总结与典型案例分享
一、欧美API申报审评流程介绍
第1节：欧盟CEP/ASMF申报审评流程
第2节：美国DMF申报审评流程
二、欧美API生命周期管理、申报资料异同及典型案例分享
第1节：欧美API生命周期管理异同
第2节：欧美API申报资料异同总结
第3节：典型发补案例分享
第4节：答疑
主题二、欧美制剂申报流程及申报资料要求差异分析与典型案例分享
一、欧美制剂申报流程介绍
第1节：欧盟上市许可申请流程
第2节：美国ANDA申报流程
二、欧美仿制药申报资料异同、上市后变更分类与典型案例分享
第1节：欧美仿制药申报资料异同
第2节：欧盟制剂上市后变更分类
第3节：典型发补案例分享
主题三、欧美制剂GMP检查流程与特点
第1节：FDA、EMAGMP检查流程与特点
第2节：典型缺陷、483分析与解读
第3节：如何回复483
主题四、如何自我内审和做好检查准备
第1节：如何开展差距分析
第2节：国际检查迎检技巧
主题五、IND和NDA注册审评审批流程介绍
第1节：与IND和NDA注册相关的FDA部门简介
第2节：分别重点介绍IND和NDA准备、递交、审评期间的情况、以及审批的流程等
第3节：注册申报费用介绍
第4节：加速临床试验及上市申请批准的途径
主题六、文件格式、申请资料及申报要求
第1节：各阶段申报资料的要求对比分析；
第2节：文件格式要求及eCTD文件的准备及递交；
第3节：IND-NDA各阶段药品申报资料的差异及准备策略
主题七、不同阶段变更的递交
第1节：IND阶段变更的类型及各类型如何递交
第2节：NDA阶段发生的变更的类型及如何递交
主讲老师：
周老师 任职知名跨国药企注册事务部 近二十年国内外注册申报经验，对生物制品、化药都有丰富的实战经验。
赵老师 任职国内龙头药企 十五年欧美和中国的原料药和制剂注册申报经验，主持多次欧美现场检查，均顺利通过。
刘老师 近三十年大型医药集团生产、质量管理负责人，参与了多次GMP法规修订工作，国家局客座讲师。
参会对象
注册专员、注册经理、注册总监，以及制药企业和研究机构中从事药品研发、药事法
规、项目管理人员；药品研发和注册高级管理层；
四、会议费用
会务费：4000元/人（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、视频回看等）；
六、联系方式
会议联系人：左欣
电话微信：15652390923
邮箱：32361149@qq.com
附件一：会议日程安排
附件二：参会报名表
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