关于举办“B证许可持有人（MAH）重点实操流程及210项省局现场检查缺陷项解读培训班”的通知
各有关单位：
为了进一步落实药品上市许可持有人B证委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，国家药监局先后下发：《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第126号）；关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）；关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知 药监综药管〔2023〕81号通知。国家出台这些政策，全面收紧B证发放，严格审查B证申报材料，严格现场检查，使得一些MAH公司获得B证变得极为困难。
但如何严格按照文件进行执行？B证企业委托研发又哪些注意事项？供应商如何审计？受托企业如何审计？如何建立质量体系？质量协议有哪些注意点？以及最重要的，省局检查中涉及的缺陷有哪些？我们如何避免？
为此，我单位决定于2023年12月21日-23日在线上举办“B证许可持有人（MAH）重点实操流程及210项省局现场检查缺陷项解读培训班”，邀请具有丰富检查经验的GMP老师就相关问题进行解答，请有关单位派员参加，相关事宜通知如下：
一、会议安排：
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
药成材培训在线直播平台
培训时间：2023年12月21日-23日
培训地点： 腾讯线上（具体地点另行通知）
二、会议主要研讨内容
（一）、B证持有人质量体系建设的主要方面及文件体系建立应包括的内容
1、文件体系建设的主要文件及内容
2、公司组织机构图、质量体系机构图、生产体系机构图的建立及人员的要求
3、公司培训体系的建立及运行重点
4、培训总计划及部门培训计划的建立及执行
（二）、供应商遴选及审计策略
1、供应商的遴选
2、供应商的审计及审计方案的制定
3、与供应商签订质量协议应注意的重点
（三）、受托生产企业审计及与受托生产企业签定《质量协议》策略
1、受托企业的审计计划及审计明细表制定应注意的问题
2、签订《质量协议》应注意的重点及注意事项
3、与受托生产企业的有效衔接包括哪些方面
4、对受托生产企业日常监管应做哪些重点工作
5、数据的保存和转移应注意的重点
（四）、省局B证现场检查216项缺陷项解读
老师从申办B证现场核查存在 216 项目缺陷解读出发，结合实际案例，为大家详细阐述检查中的出现的各种问题，以帮助相关申请B证企业避免类似问题。
三、主讲老师简介：
主讲老师：张老师
协会特聘讲师，现任职国内大型医药生产企业质量负责人（质量受权人）和生产负责人，有着30年各种剂型药品生产质量管理实践经验，对MAH制度有着深入的研究和成功的实践经验，多次参与国内外GMP现场认证及核查工作。
四、参会对象：
MAH公司及相关CDMO公司研发、生产、注册申报、QA、QC等相关部门人员，企业高层等
五、会议说明：
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
六、参会费用：
参会费4000元/单位（会务费包括：培训、线上答疑、发票、资料等）
注：所有报名单位款项须在会前办理，以便提前开具发票。
七、联系方式：
联系人：叶川 电话/微信：13552434103
邮箱：597059860@qq.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
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二零二三年十一月
位置：