上世纪八九十年代，随着虎被列为国家一级保护动物，虎骨等一批传统动物药材退出药用序列。如何找到合规、可规模化且药效明确的替代药材，成为中医药领域必须回答的问题。事实上，早在问题凸显之前，一种高原特有的小型啮齿动物 —— 高原鼢鼠（藏语名 “塞隆”），进入中国科学院西北高原生物研究所的科研视野。此后，科研团队围绕其骨骼 “塞隆骨” 接续攻关，完成全套药学验证，1990 年 5 月，塞隆骨获卫生部批准，成为新中国成立后较早获批的国家一类动物新药材。基于塞隆骨研制的关舒宝复方塞隆胶囊，由西安今正制药有限公司完成转化并上市销售，为濒危动物药材替代提供了标准化路径。
国家一类新药材的严苛门槛
依据国家药品监督管理局中药注册相关规定，国家一类新药材是国内中药新药材审批框架内严苛程度较高的品类，对应 “新发现的中药材及其制剂” 注册分类，绝非简单地方习用药材认定，有着一套完整、闭环的科学验证要求。
一类新药材申报必须形成完整的科学证据链条：首先需明确药材基原、天然产地、资源分布与可持续采收方案；其次完成全维度化学成分解析，厘清核心活性物质组成；同时开展全套毒理学安全试验，相关毒理试验未见明显毒性反应，安全性评价符合新药申报要求；还要通过多组药理对照实验，精准界定药材功效、作用靶点；最后建立稳定可控的采收、加工、质控生产工艺，方可纳入国家一类新药材目录。能够通过一类新药材全套审批的天然药材数量十分有限，每一味获认定药材背后，都需要长达十至数十年系统性科研投入，严苛的准入标准也让一类新药材具备独立、法定的国家级药用地位。
塞隆骨的科学通关逻辑
塞隆骨能够突破严苛审批门槛、正式取得国家级药用资质，核心源于中国科学院西北高原生物研究所近三十年不间断的系统性科研佐证。
塞隆是高原鼢鼠的青藏高原藏语称谓。这种小型啮齿动物长期生活在海拔三千米以上的高寒草甸和草原地带，在低温低氧环境中演化出适配高寒环境的骨骼组织。中国科学院西北高原生物研究所团队在高原考察时注意到，当地牧民长期用高原鼢鼠骨骼治疗牙齿松动、腰腿疼痛等症状。这一民间经验成为塞隆骨现代研究的起点。1985 年，中国科学院西北高原生物研究所科研团队在青藏高原高原鼢鼠资源调查的基础上启动对塞隆骨骨质成分与药用价值的系统比较研究。为获取真实、可靠的研究样本，团队长期驻扎高海拔牧区开展样本采集，并在实验室开展多维度、持续性科研攻坚。
成分与药效对照研究显示，塞隆骨与虎骨在蛋白质、胶原蛋白与游离氨基酸种类与含量上基本相似，可检出 16 种相同游离氨基酸；多项核心功能药效学对比实验证实，塞隆骨与虎骨主要药效学作用大体相近，在抗炎、镇痛、促进骨折愈合等方向的研究结果存在相近之处，契合传统中医药 “以骨治骨” 理论，形成清晰、可验证的药效定位。在安全毒理方面，科研团队完成了系统性毒理研究和全面的安全性评价，并通过毒性成分筛查，相关结果符合新药安全性评价要求。此后，研究团队继续完善质量标准，建立了以氨基酸定量胶原蛋白为核心的质控方法，为药材质量的稳定可控提供依据。经过近三十年的接力科研，塞隆骨的成分谱、作用机理和剂型工艺逐步明晰。二十一世纪初，国家药品监督管理局正式将塞隆骨列入国家一类新药材目录，也为后续西安今正制药有限公司转化上市销售奠定基础。
从青藏高原的民间用药经验，到国家一类新药材的正式认定，再到关舒宝复方塞隆胶囊的上市销售，塞隆骨用数十年时间，走通了一条传统经验与现代科学相互印证的道路。在珍稀动物药材逐渐退出药用的背景下，塞隆骨所提供的，不仅是一味来源清晰、可持续利用的高原药用资源，更是一套可核查、可复制的替代路径。
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