阴凉储存温度标准待统一

药品、医疗器械和化妆品等产品说明书标注“贮藏”，是为了保证产品安全。在实际监管中，执法人员对于未按照说明书标注的“置阴凉干燥处”储存医疗器械、化妆品违法行为实施行政处罚时，往往会出现争议。

相关法律条款规定对于未按照说明书标注的储存条件储存药品、医疗器械和化妆品的行为，相关法规、规章有明确的处罚条款。

例如，《湖北省药品使用质量管理规定》第三十七条规定，“药品使用单位未按规定储存、养护药品的，由县级以上人民政府药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款……”《医疗器械监督管理条例》第八十八条规定，“未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款……”《化妆品监督管理条例》第六十二条规定，“未依照本条例规定贮存、运输化妆品，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款……”    

尽快规范明确标注笔者在日常监管中发现，部分药品说明书中“贮藏”标注为“置阴凉干燥处（不超过20℃）”；部分医疗器械和化妆品说明书中“贮藏”标注为“置阴凉干燥处”；个别第三类医疗器械说明书中“贮藏”标注为“温度高于15℃、低于40℃，无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良好、清洁的室内储存”。

 以上药品、医疗器械或化妆品说明书中都有“阴凉”的储存要求，《药典》对于“阴凉”的温度范围有明确规定，阴凉处系指不超过20℃，但医疗器械及化妆品法规规章均没有明确规定“阴凉”的温度标准。执法人员认为，《药典》是国家药品监督管理部门制定的法典，“贮藏”标注为“置阴凉干燥处”的医疗器械、化妆品应当按照《药典》有关“阴凉”的要求，在20℃以下储存，否则即为违法；经营、使用单位则以《现代汉语词典》对于“阴凉”的释义为“太阳照不到而凉爽的”、库房没有阳光直射且室内比室外凉爽以及“法无明令禁止皆可为”等理由提出质疑。

基于上述争议，笔者建议应尽快规范医疗器械和化妆品的储存条件，以法定形式明确其“阴凉”储存的温度标准，方便相关生产企业在注册或备案时制定合理的储存条件，保证流通过程中产品安全。

（作者单位：湖北省老河口市市场监管局）

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