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医疗器械分类目录2018版

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《医疗器械分类目录》编制说明

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)医疗器械分类管理的相关要求,扎实推进医疗器械审评审批制度改革相关工作,进一步夯实医疗器械分类管理基础,国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)根据医疗器械分类管理改革工作总体部署,于2015年7月启动了《医疗器械分类目录》修订工作。

一、修订背景
2002年,原国家食品药品监督管理局发布实施《医疗器械分类目录》(国药监械〔2002〕302号,以下简称2002版目录),对医疗器械监管和行业发展起到了积极的推动作用。医疗器械行业经过10余年的高速发展,产品种类增长迅速,技术复杂的产品不断涌现,2002版分类目录已经不能适应形势发展的要求,主要体现在以下几个方面:一是2002版目录仅提供产品类别和品名举例信息,缺乏产品描述和预期用途等界定产品的关键信息,容易导致分类管理工作中理解不一致,影响注册审批的统一性和规范性;二是技术发展新形势下,2002版目录的整体设计和层级设置显现出一定的不合理性,产品归类存在交叉。三是2002版目录已不能完全覆盖近年出现的新产品,虽然多次以分类界定文件的形式明确有关产品的管理类别,部分弥补2002版目录的不足,但因缺乏整体性和系统性,仍不能满足需要。为解决以上问题,原国家药品监督管理局自2009年开始组织开展了2002版目录修订工作,于2012年8月28日发布修订完成的《6823 医用超声仪器及有关设备》等4个子目录,并开展了其他子目录修订的研究工作。
2014年发布实施的《条例》对医疗器械分类工作提出更高要求,为解决2002版目录与产业发展和监管要求不适应的问题,在全面归纳分析历年发布医疗器械分类界定文件、梳理有效医疗器械注册产品信息,并对国外同类医疗器械产品管理情况进行研究的基础上,为进一步落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)推进医疗器械分类管理改革的要求,总局根据医疗器械分类管理改革工作部署,决定于2015年7月启动《医疗器械分类目录》修订工作,优化、调整医疗器械分类目录框架、结构和内容。

二、修订过程
按照《医疗器械分类管理改革工作方案》部署,总局成立了推进医疗器械分类管理改革联合工作组,统筹《医疗器械分类目录》修订有关工作。总局印发《医疗器械分类目录修订工作方案》,根据职责分工,总局器械注册司负责总体规划和工作协调,总局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)牵头,会同总局医疗器械技术审评中心组织各有关省局、全国24个医疗器械标准化(分)技术委员会及承担《医疗器械分类目录》修订任务的11个医疗器械检验单位,具体负责修订技术