阿奇霉素肠溶片
阿奇霉素肠溶片使用说明书
- 【药品名称】
通用名称：阿奇霉素肠溶片
汉语拼音：Aqimeisu Changrongpian - 【成份】阿奇霉素
- 【性状】本品为肠溶薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
- 【适应症】
(1)化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。
(2)敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。
(3)肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。
(4)沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。
(5)敏感细菌引起的皮肤软组织感染。 - 【用法用量】口服，在饭前1小时或饭后2小时服用。本品需整片吞服。
成人用量：1、沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。2、对其他感染的治疗：第1日，0.5g顿服，第2～5日，一日0.25g顿服；或一日0.5g顿服，连服3日。
小儿用量：1、治疗中耳炎、肺炎，第1日，按体重10mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g)，第2～5日，每日按体重5mg/kg顿服(一日最大量不超过0.25g)或按如下方法给药：
体重/kg 首日 第2-5日
15-25 0.2g顿服 0.1g顿服
26-35 0.3g顿服 0.15g顿服
36-45 0.4g顿服 0.2g顿服
2、治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g)，连用5日。
或遵医嘱。 - 【不良反应】变态反应：关节痛、水肿、荨麻疹、血管神经性水肿。
心血管：心律失常包括室性心动过速、低血压、罕见QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速。
胃肠道：厌食、便秘、消化不良、腹胀、呕吐/腹泻但极少引起脱水，伪膜性肠炎，胰腺炎，口腔念珠菌病，幽门狭窄以及罕见的舌变色。
全身反应：乏力、感觉异常、疲劳、不适和过敏性休克反应。
泌尿生殖系统：间质性肾炎、急性肾功能衰竭、阴道炎。
造血系统：血小板减少。
肝/胆：阿奇霉素上市后应用的经验中报道过与肝功能不全相关的不良反应。
神经系统：惊厥、头晕/眩晕、头痛、嗜睡、多动、神经质、激越及晕厥。
耳及迷路异常：耳聋、耳鸣、听觉损害、眩晕。
精神：攻击性反应和焦虑。
皮肤及附件：瘙痒，罕见的严重皮肤反应包括多形性红斑，Stevens Johnson综合征和中毒性表皮松解坏死症。
特殊感觉：听力障碍包括听力丧失、耳聋和/或耳鸣，也有味觉/嗅觉异常和/或丧失的报道。 - 【禁忌】已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史的患者禁用。
- 【注意事项】由于阿奇霉素主要经肝脏清除，故肝功能损害的患者应慎用阿奇霉素。GFR<10mL/min的受试者的资料有限，这类患者也应慎用阿奇霉素。曾有肝功能异常、肝炎、胆汁淤积性黄疸、肝坏死和肝衰竭的报道，其中某些病例可能致死。如果出现肝炎的体征和症状，应立即停用阿奇霉素。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验显示本品对胎儿无影响，但在人类孕妇中应用尚缺乏经验，故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。
- 【儿童用药】治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。
- 【老年用药】尚不明确。
- 【药物相互作用】那非那韦稳态时，联合使用单剂阿奇霉素口服，可使阿奇霉素血清浓度升高。虽然与那非那韦合用时无需调整阿奇霉素的剂量，但必须密切监测阿奇霉素已知的副作用如肝酶异常和听力损害。
自发性上市后报告提示合并使用阿奇霉素可能增强口服抗凝药的作用。患者合并使用阿奇霉素和口服抗凝药物时，应严密监测凝血酶原时间。
按治疗剂量使用时，阿奇霉素对阿托伐他订、卡马西平、西替立嗪、去羟肌苷、依法韦仑、氟康唑、茚地那韦、咪达唑仑、利福布丁、西地那非、茶碱（静脉和口服给药）、三唑仑、甲氧苄啶/磺胺甲基异噁唑或齐多夫定的药代动力学的影响不大。合用时，依法韦仑或氟康唑对阿奇霉素的药代动力学影响不大。阿奇霉素与上述任何药物合用时，无需调整任一药物的剂量。
临床试验中尚末报道过阿奇霉素与以下药物有相互作用。然而迄今未进行专门的研究评价阿奇霉素与这些药物之间潜在的相互作用。但应用其他大环内酯类药物时曾出现这些情况。因此，在尚无新的研究数据时，阿奇霉素与以下药物合用时宜对患者进行严密观察：
地高辛一地高辛的血浓度升离。
麦角胺或双氢麦角胺-急性麦角中毒，表现为严重外周血管痉挛和感觉迟纯。
特非那定、环孢霉素、海索比妥和苯妥英浓度升高。
对实验室检查的影响：未见对实验室检查结果有影响的报道。 - 【药物过量】尚不明确。
- 【药理毒理】阿奇霉素为氮杂内酯类抗生素，其作用机理是通过与敏感微生物的50s核糖体的亚单位结合，从而干扰其蛋白质的合成(不影响核酸的合成)。
- 【药代动力学】口服阿奇霉素片后，阿奇霉素广泛分布于全身，生物利用度约37%，2～3小时血浆药浓度达峰。血浆消除半衰期接近于组织消除半衰期，为2～4天。
本品以上市阿奇霉素片为参比制剂，在24名健康受试者中进行了生物等效性试验。结果显示，单剂量口服0.5g后，血药峰浓度为610±167ng/ml，血药浓度-时间下曲线面积为6030±1126ng.h/ml，与上市片剂具有生物等效性。本品达峰时间为2.42±0.70小时，与片剂无显著性差异。本品血中消除半衰期为36.2±8.3小时，其相对生物利用度为99.4±14.3%。 - 【贮藏】密封，在干燥处保存。
- 【有效期】 24个月
如有问题可与生产企业联系
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