富马酸福莫特罗片
富马酸福莫特罗片使用说明书
- 【药品名称】
通用名称：富马酸福莫特罗片
英文名称：Formoterol Fumarate Tablets
汉语拼音：Fumasuan Fumoteluo Pian - 【成份】富马酸福莫特罗
- 【性状】本品为白色或类白色片。
- 【适应症】
本品主要用于缓解由支气管哮喘、急性支气管炎、喘息性支气管炎或肺气肿等气道阻塞性疾病引起的呼吸困难等症状。 - 【规格】40μg
- 【用法用量】成人口服本品每次40-80μg(1-2片)，每日2次。
儿童口服本品按体重每日4μg／kg，分2-3次口服。
剂量可根据年龄、症状的不同适当增减。 - 【不良反应】1.循环系统
心悸或有时出现心动过速、室性期前收缩、颜面潮红、胸部压迫感。
2.精神神经系统
震颤，有时出现头痛、兴奋、发热、热感、困倦、盗汗或偶尔耳鸣、麻木、不安感、眩晕。
3.消化系统
有时出现嗳气、腹痛、烧灼感等症状。
4.过敏症
有时有瘙痒感、或偶尔出现皮疹。出现这样的症状时要终止给药。
5.其它
有时出现口渴、头晕、疲劳、倦怠感。 - 【禁忌】1.对本品过敏者。2.本品不宜用于治疗急性支气管痉挛。
- 【注意事项】1.连续过量使用会引起心律不齐，因此注意不要过量使用。
2.甲状腺机能亢进患者、高血压病患者、有心脏疾病的患者、糖尿病患者慎重使用。
3.高龄患者服用时要减少剂量。
4.孕妇及有可能怀孕的妇女慎重使用。
5.运动员慎用。 - 【孕妇及哺乳期妇女用药】因在动物实验中对围产期大量(6mg／kg／日以上)口服给药时，有死产仔数的增加及哺育率下降的报告，所以对孕妇或有妊娠可能性的妇女，只有判断治疗上的有益性在危险性之上时才给药。
- 【儿童用药】对早产儿、新生儿的安全性尚未确定(没有使用经验)。
- 【老年用药】尚未明确。
- 【药物相互作用】1.因与肾上腺素及异丙肾上腺素等儿茶酚胺并用可能引起心律不齐、或有时引起心脏停跳，所以要避免并用。
2.与黄嘌呤衍生物、糖皮质激素及利尿剂合用时，可能由于低血钾而导致心律不齐，最好监测血钾。 - 【药物过量】本品过度持续使用时，因可能引起心律不齐或有时引起心脏停跳，所以注意不要过量使用。一旦发生药物过量反应，应停止服药，必要时给予适当的对症治疗。
- 【药理毒理】药理作用
本品为β2受体激动剂，具有舒张支气管平滑肌、缓解支气管平滑肌痉挛及抗变态反应作用。
毒理研究
重复给药毒性：大鼠和beagle犬连续26周经口给予本品，剂量分别为3mg／kg／日和0.1mg／kg／日(按体表面积折算，分别相当于临床最大推荐剂量的182倍和20倍)以上时，可见心肌局限性纤维化，未见其它毒性反应。
遗传毒性：在细菌和哺乳动物细胞的诱变性试验、哺乳动物细胞染色体畸变试验、大鼠肝细胞和人成纤维细胞的非程序性DNA合成修复试验、哺乳动物成纤维细胞转化试验和小鼠、大鼠微核试验均未发现本品具有诱变性。
生殖毒性：大鼠口服本品3mg／kg，未发现对生育力的影响。大鼠孕后期口服本品6mg／kg或以上剂量可引起死产和新生鼠死亡。胚胎器官形成期口服本品0.2mg／kg或以上剂量可造成胎仔骨化延缓；口服本品6mg／kg或以上剂量使胎仔体重降低。大鼠或家兔口服本品未发现致畸作用。大鼠的生殖研究发现本品可经乳汁分泌。本品是否经由人乳汁分泌尚不清楚，由于许多药物经人乳汁分泌，哺乳妇女应慎用本品。
致癌性：大鼠饮水或掺食给予本品2年的致癌试验显示，在饮水给予本品l5mg／kg及以上剂量时，大鼠卵巢平滑肌瘤的发生率增加。掺食给予本品0.5mg／kg及以上剂量时，良性卵巢膜细胞瘤的发生率增加。小鼠经饮水或饮食给予本品2年的致癌试验显示，雄性小鼠饮水给予本品69mg／kg及以上剂量时，肾上腺被膜下腺瘤和癌的发生率增加，但掺食给予本品50mg／kg未发现此作用。饮食给予本品20、50mg／kg的雌鼠和50mg／kg的雄鼠的肝癌发生率增加。掺食给予本品2mg／kg及以上剂量，子宫平滑肌瘤和平滑肌癌的发生率升高。本品引起的啮齿类雌性生殖道平滑肌瘤的升高与其他β受体激动剂类药物相似。 - 【药代动力学】本品口服后30分钟起效，迅速吸收，30-60分钟后达血浆峰浓度。治疗量的本品在机体组织和体液中的浓度常无法测出，因此对其药动学特征了解得较少。在人体，根据尿中排出率和累积排出量计算，消除半衰期短(2-34小时)，故一日给予多次剂量也无积蓄，血浆蛋白结合率为61～64％。本品由肝脏代谢，在肝脏内部葡萄糖醛酸化，从肾脏排泄，以代谢物和原形完全从大小便中排出体外。
- 【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。
- 【有效期】18个月
- 【执行标准】中国药典
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