注射用盐酸拓扑替康
注射用盐酸拓扑替康使用说明书
- 【药品名称】
通用名称：注射用盐酸拓扑替康
英文名称：Topotecan Hydrochloride for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Yansuantuoputikang - 【成份】本品主要成份为盐酸拓扑替康
- 【性状】本品为浅黄色疏松块状物。
- 【适应症】
小细胞肺癌。
晚期转移性卵巢癌经一线化疗失败者。 - 【规格】4mg（以拓扑替康计）。
- 【用法用量】1．剂量:推荐剂量为1.2mg/m2/日，静脉输注30分钟。持续5天，21天为一疗程，治疗中严重的中性粒细胞减少症患者，在其后的疗程中剂量减少0.2mg/m2或与G-CSF同时使用。使用从第6天开始，即在持续5天使用本品后24小时后再用G-CSF。
2．注射液配制:用无菌注射用水1ml溶解本品1mg比例溶解本品，按1.2mg/m2/日剂量抽取药液，用0.9％氯化钠或5％葡萄糖注射液稀释后静脉输注。
3．特殊人群的剂量调整
肝功能不全者:肝功能不全（血浆胆红素1.5～10mg/dl）患者，血浆清除率降低，但一般不需剂量调整。
肾功能不全者:对轻微肾功能不全（CLcr40～60ml/分钟）一般不需剂量调整，中度肾功能不全（CLcr20～39ml/分钟）剂量调为0.6mg/m2，没有足够资料可证明在严重肾功能不全者可否使用。
老年人:除非肾功能不全，一般不作剂量调整。
4．过量:目前尚不清楚本品过量的解毒方法，过量的主要并发症是骨髓抑制。 - 【不良反应】1．血液系统:有白细胞减少、血小板减少、贫血等反应。骨髓抑制（主要是中性粒细胞）是本品的剂量限制性毒性，治疗期间要监测外周血象，在治疗中中性粒细胞恢复至>1500个/mm3，血小板恢复至100000个/mm3，血红蛋白恢复至9.0g/dl方可继续使用（必要时可使用G-CSF或输注成分血）。与其它细胞毒药物联合应用时可加重骨髓抑制。
2．消化系统:恶心、呕吐、腹泻、便秘、肠梗阻、腹痛、口腔炎、厌食。
3．皮肤及附件:脱发、偶见严重的皮炎及搔痒。
4．神经肌肉:头痛、关节痛、肌肉痛、全身痛、感觉异常。
5．呼吸系统:可致呼吸困难。虽然尚不能肯定是否会因此造成死亡，但应引起医生的重视。
6．肝脏:有时出现肝功能异常，转氨酶升高。
7．全身:乏力、不适、发热。
8．局部:静脉注射时，若药液漏在血管外局部可产生局部刺激、红肿。
9．过敏反应:罕见过敏反应及血管神经性水肿。 - 【禁忌】1．对喜树碱类药物或其任何成份过敏者。
2．严重骨髓抑制，中性粒细胞<1500个/mm3者。
3．妊娠、哺乳期妇女。 - 【注意事项】1．本品必须在对癌症化学治疗有经验的专科医师的特别观察下使用，对可能出现的并发症必须具有明确的诊断和适当处理的设施与条件。
2．由于可能发生严重的骨髓抑制，出现中性粒细胞减少，可导致患者感染甚至死亡，因此，治疗期间要监测外周血常规，并密切观察患者有无感染、出血倾向的临床症状，如有异常作减药、停药等适当处理。
3．本品是一种细胞毒抗癌药，打开包装及注射液的配制应穿隔离衣，戴手套，在垂直层流罩中进行。如不小心沾染在皮肤上。立即用肥皂和清水清洗，如沾染在粘膜或角膜上，用水彻底冲洗。
4．本品在避光包装内，温度摄氏20～25℃时保持稳定，由于药内无抗菌成份，故开瓶后须立即使用，稀释后在摄氏20～25℃可保存24小时。 - 【药理毒理】1．抗肿瘤活性:本药显示了很强的抗肿瘤活性和广泛的抗癌谱，临床前的体内抑瘤试验中对P388及L121白血病、B16黑色素瘤、B16/F10黑色素瘤亚株、Lew's肺癌、ADJ-PC6浆细胞瘤、M5076卵巢肉瘤、乳腺癌16/c、结肠腺癌38及51、Wadison肺癌等动物移植性肿瘤疗效显著。
2．作用方式:本药为拓扑异构酶I的抑制剂。拓扑异构酶I可诱导DNA单链可逆性断裂，使DNA螺旋链松解，本药可与拓扑异构酶I-DNA复合物结合并阻止这些单股断链的重新连接，其细胞毒作用是在DNA的合成中，是S期细胞周期特异性药物。本药与拓扑异构酶I和DNA形成的三元复合物与复制酶相互作用时产生双股DNA的损伤。而哺乳动物的细胞不能有效地修复这些双股DNA链的中断。 - 【贮藏】遮光，密封，在凉暗干燥处保存。
- 【包装】西林瓶。
- 【有效期】暂定12个月。
- 【执行标准】本品主要成份为盐酸拓扑替康
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