盐酸特比萘芬片
盐酸特比萘芬片使用说明书
- 【药品名称】
通用名称：盐酸特比萘芬片
商品名称：兰美抒
英文名称：Terbinafine Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yansuan Tebinaifen Pian - 【成份】盐酸特比萘芬
- 【性状】本品为白色片剂。
- 【适应症】
本品适用于：1.由毛癣菌（红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发癣菌和紫色毛癣菌等）、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌等引起的皮肤、头发和甲的感染。
2.各种癣病（体癣、股癣、手足癣和头癣等）以及由念珠菌（白色念珠菌等）引起的皮肤酵母菌感染。
3.由发霉菌引起的甲癣（甲真菌感染）。
【剂量和用法】 口服，成人每次0.25克，每日一次，疗程如下：
皮肤感染的疗程：手足癣[趾（指）间型和跖型]：2～6周；体癣、股癣：2～4周；皮肤念珠菌病：2～4周。在真菌学治愈几周，才可见到皮肤外观完全正常以及感染症消失。
头发和头皮感染的疗程：头癣：4周，头癣多数发生于儿童。
甲癣：绝大多数患者的疗程为6周～3个月。其中的年青患者因甲生长正常而能缩短疗程，故除姆指（趾）甲外，小于3个月的治疗可能已足够。在其它病例中，疗程通常只需3个月。某些患者，特别是那些大拇指（趾）甲感染的患者，可能需6个月或更长的时间。在第一周治疗中见到甲生长缓慢大患者，其疗程可能需超过3个月。在真菌学治愈和停止治疗后几个月，可看到病情继续好转至甲板外观完全正常，这是因为健康的甲组织生长需要时间。 - 【规格】按C21H25N计 （1）0.125g （2）0.25g
- 【用法用量】根据感染的严重程度和适应症调整疗程。
成人:250mg，每天一次
青少年，体重＞40kg（通常年龄＞12岁）:250mg，每天一次
儿童，体重20-40kg（通常年龄5-12岁）:125mg，每天一次
儿童，体重＜20kg（通常年龄＜5岁）:关于这组病人，从对照实验中获得的资料非常有限，所以，只有在没有其它可选择的治疗方法以及潜在的治疗效益大于可能的危险时才可使用本品。
由于没有关于年龄小于2岁儿童口服盐酸特比萘芬的治疗经验，因此本品不被推荐用于这个年龄组。
皮肤感染推荐疗程：
·足癣（趾间，跖/托靴型）:2至6周。
·体癣、股癣：2至4周。
·皮肤念珠菌病：2至4周。
感染症状和体征的消失可能到真菌学治愈后数周才出现。
头发和头皮感染推荐疗程：
·头癣：4周
头癣主要见于儿童。
甲真菌病推荐疗程：
对于大多数患者，成功的疗程为6-12周。
·指甲真菌病
大多数指甲真菌感染的病例，治疗疗程为6周。
·趾甲真菌病
大多数趾甲真菌感染的病例，治疗疗程为12周。
一些甲生长不良的患者所需疗程较长。在真菌学治愈后及停止治疗后数月，常可见到良好的临床疗效，这与健甲长出所需时间相关。 - 【不良反应】本品耐受性好，副作用轻至中度，且常为一过性的。最常见的有胃肠道症状（胀满感、食欲不振、恶心、轻度腹痛及腹泻）或轻型的皮肤反应（皮疹、荨麻疹等）。个别严重的皮肤反应病例（如Stevens-Johnson综合性、中毒性表皮坏死松解症）曾见报道，若发生进行性皮疹，则应停药。罕见味觉改变，包括味觉缺失，后者于停药后几周内可恢复。极个别病例发生肝胆功能不全。虽然，是否由本品引起的尚未肯定，不过若发生上述情况，则应停用本品。曾报道，极个别患者发生尿中红细胞增多。
- 【禁忌】对盐酸特比萘芬及本品其它成分过敏者禁用。
- 【注意事项】1. 肝或肾功能不全（肝酐清除率<50ml/分，血清肌酐>300u mol/L）者，特比萘芬剂量应减少50%（见“不良反应”）。本品应置于儿童接触不到的地方。
2. 妊娠与哺乳动物研究显示，本品对胎儿和生育力无不良影响。由于本品用于孕妇的经验极有限。因此，应权衡利弊，原则上孕妇不应使用。特比萘芬可经乳汁排泄，故接受特比萘芬口服治疗的母亲不应哺乳。
3. 相互作用研究证明，特比萘芬几乎不影响经由细胞色素P450酶系代谢的药物（如环孢素、D860或口服避孕药）的清除。然而，使用口服避孕药的妇女应慎用本品，因为极少数人可能月经失调。此外，肝药酶诱导药（如利福平等）可加速特比萘芬的血浆清除，肝药酶抑制药（如西米替丁等）则可抑制其清除，故如果需用以上药物，则需将特比萘芬的剂量作适当调整。
4．口服本品对花斑癣无效。 - 【孕妇及哺乳期妇女用药】胎儿毒性及生育能力动物实验研究发现，无副反应。由于妊娠妇女中的临床经验非常有限，在妊娠期间，如果服药的益处不能超过风险，不应使用。特比萘芬可以分泌至乳汁当中；因此口服本品治疗的母亲不应哺乳。
- 【儿童用药】2岁以上的儿童口服本品耐受性好。
- 【老年用药】尚无证据提示老年患者与年轻患者需服不同剂量或发生不同的副作用。开处方时，应当考虑到这一年龄组患者已存在肝、肾功能损害的可能性（见注意事项）。
- 【药物相互作用】依照体外研究和健康志愿者中进行研究的结果，特比萘芬有轻微的抑制或增加大多数经细胞色素P450系统代谢的药物的清除（如环孢素、特非那丁、三唑类、对甲苯磺酰基脲或口服避孕药）。
但是，体外研究表明，特比萘芬抑制CYP2D6介导的代谢，这一体外实验的发现可能与那些主要由该酶代谢的化合物具有临床相关性，如三环类抗抑郁药（TCAs）、β-阻滞剂、选择性血清素再摄取抑制剂（SSRIs）、以及单胺氧化酶抑制剂（MAO-Is）B型，如果它们也有较窄的治疗窗。（见注意事项）。
在盐酸特比萘芬与口服避孕药合用的患者中，已报告有月经不调的病例发生，尽管其发生率仍然处于单独服用口服避孕药患者的发生率之内。另一方面，一些代谢诱导性药物（如利福平）可以加速特比萘芬的血浆清除率，另一些抑制细胞色素P450的药物（如西咪替丁）则可以抑制盐酸特比萘芬的血浆清除。如果有必要同时使用这些药物时，本品的剂量应作相应的调整。 - 【药物过量】已有少数药物过量（达到5g）的病例报告，发生了头痛、恶心、上腹痛及头晕。
药物过量的推荐治疗是清除药物，主要是服用活性炭来治疗，根据需要可针对症状给予支持治疗。 - 【药理毒理】特比萘芬是一种丙烯胺类药物，对于皮肤、发和甲的致病性真菌包括皮肤癣菌，如毛癣菌（如红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发毛癣菌、紫色毛癣菌）、小孢子菌（如犬小孢子菌）、絮状表皮癣菌以及念珠菌属（如白色念珠菌）和糠秕癣菌属的酵母菌均有广泛的抗真菌活性。对于酵母菌，根据菌种的不同而具有杀菌效应或抑菌效应。
特比萘芬特异地干扰真菌固醇生物合成的早期步骤，由此引起麦角固醇的缺乏以及角鲨烯在细胞内的积聚，从而导致真菌细胞死亡。特比萘芬通过抑制真菌细胞膜上的角鲨烯环氧化酶来发挥作用。角鲨烯环氧化酶与细胞色素P450系统无关系。特比萘芬不影响激素或其它药物的代谢。
口服给药时，皮肤、发和甲中的药物浓度均可达到杀真菌活性的水平。 - 【药代动力学】口服单剂量250mg特比萘芬在2小时内达到血浆峰值，浓度为0.97μg/ml。吸收半衰期为0.8小时，分布半衰期为4.6小时。食物对特比萘芬的生物利用度有中度影响，但并不需要因此而调整剂量。
特比萘芬与血浆蛋白结合紧密（99%），它迅速经真皮弥散，聚集于亲脂性的角质层。特比萘芬也能经皮脂排泄，这样在毛囊、毛发和富含皮脂的皮肤达到高浓度。也有证据表明特比萘芬在开始治疗后第一周内即可以分布到甲板。
特比萘芬经过至少7种CYP异构酶，主要包括CYP2C9、CYP1A2、CYP3A4、CYP2C8及CYP2C19，迅速和广泛地代谢。
生物转化后的代谢产物无抗真菌活性，主要经尿排出。终末清除半衰期是17小时，无体内蓄积的证据。特比萘芬的血浆稳态浓度无年龄依赖性的改变，但在肝功能或肾功能受损的患者中，清除率可能会降低，可引起特比萘芬的血浆水平升高。
对有肝脏疾病的患者，单剂量药代动力学研究表明，盐酸特比萘芬的清除率降低约50%。 - 【贮藏】遮光，密封保存。
- 【包装】气泡眼7片/盒，14片/盒。
- 【有效期】36个月
- 【执行标准】中国药典
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