亚叶酸钙注射液
亚叶酸钙注射液使用说明书
- 【药品名称】
通用名称：亚叶酸钙注射液
商品名称：同奥
英文名称：Calcium Folinate Injection - 【成份】本品主要成分是亚叶酸钙
- 【性状】本品为淡黄色至黄色的澄明液体。
- 【适应症】
1用作叶酸拮抗剂（如甲氨喋呤、乙胺嘧啶或甲氧苄啶等）的解毒剂。
2.用于防治甲氨喋呤等过量或大剂量治疗后所引起的严重毒性作用。
3.由叶酸缺乏所引起的巨幼细胞性贫血。
4.与5－氟尿嘧啶合用，用于治疗晚期结肠、直肠癌。 - 【规格】10ml：0.1g。
- 【用法用量】1.高剂量氨甲蝶呤治疗后亚叶酸钙“解救”疗法：
根据氨甲蝶呤的血药浓度决定亚叶酸钙的剂量。一般静脉注射氨甲蝶呤24小时后，给予亚叶酸钙10mg/m2，q6h，共10次。
如有消化道毒性反应出现时，不要鞘内注射本品。
亚叶酸钙使用指导剂量：
临床情况
实验室检查
亚叶酸钙剂量和疗程
氨甲蝶呤常规消除
给药后24小时，血浆氨甲蝶呤水平大约10μmol，48小时后大约1μmol，72小时后低于0.2μmol
60小时内，肌注或静脉注射15mg，q6h（在使用氨甲蝶呤24小时后开始，共给药10次）。
氨甲蝶呤晚期延迟消除
药药后72小时时血浆氨甲蝶呤水平大于0.2μmol，并在用药96小时仍大于0.05μmol。
继续肌注或静脉注射15mg，q6h，直到氨甲蝶呤水平低于0.05μmol。
氨甲蝶呤早期延迟消除和／或急性肾损伤
血浆氨甲蝶呤水平在给药后24小时大于等于50μmol，或48小时大于等于5μmol，或使用氨甲蝶呤后，血肌酐在24小时增加100％以上。
每3小时静脉注射150mg，直到氨甲蝶呤水平低于1μmol，然后每3小时IV15mg，直到氨甲蝶呤水平低于0.05μmol。
2.氨甲蝶呤消除不畅或不慎超剂量使用时：
当不慎超剂量使用氨用蝶呤时，应尽可能及时的使用亚叶酸钙进行急救；排泄延迟时，也应在氨蝶呤使用24小时内应用亚叶酸钙。一般每6小时肌注或静脉注射亚叶酸钙10mg，直到血中氨甲蝶呤水平低于10-8M（0.01μmol）。出现消化系统反应（如恶心、呕吐）时，亚叶酸钙可胃肠外给药，但不可鞘内注射。
血肌酐、氨甲蝶呤水平每隔24小时测定一次，如24小时血肌酐增加超过50％或24小时氨甲蝶呤超过9×10-7M，亚叶酸钙剂量增加到100mg/m2，每3小时一次，直到氨甲蝶呤水平低于10-8M。
3.叶酸缺乏引起的巨细胞性贫血：一般每天1mg，尚无根据证明剂量增加疗效会增加。
4.结直肠癌：
①5-Fu 370mg/m2静注后，亚叶酸钙200mg/m2，缓慢静脉注射，不少于3分钟。
②5-Fu 425mg/m2静注后，亚叶酸钙20mg/m2，静脉注射。 - 【不良反应】很少见，偶见皮疹、荨麻疹或哮喘等其它过敏反应。
- 【注意事项】1.初次使用本品，应在有经验医师指导下用药。
2.本品不应与叶酸拮抗剂（如：甲氨喋呤）同时使用，以免影响后者的治疗作用。
3.当患者有下列情况者，本品应慎用于甲氨蝶呤的“解救”治疗：酸性尿（pH<7>、腹水、失水、胃肠道梗阻、胸腔渗液或肾功能障碍。有上述情况时，甲氨蝶呤毒性较显著，且不易从体内排出：病情急需者，本品剂量有加大。
4.接受大剂量甲氨蝶呤而用本品“解救”者应进行下列各种实验室监察：（1）治疗前观察肌酐廓清试验；（2）甲氨蝶呤剂量后每12～24小时测定血浆或血清甲氨蝶呤浓度，以调整本品剂量，当甲氨蝶呤浓度低度于5×108mol时，可以停止实验室监察；（3）甲氨蝶呤治疗前及以后每24小时测定血清肌酐量，用药后24小时肌酐大于治疗前50％，指示有严重肾毒性，要慎重处理；（4）甲氨蝶呤用药前用药后每6小时应监察尿液酸度，要求尿液pH值在7以上，必要时用碳酸氢钠和水化治疗（每日补液量在300ml/m2）；（5）本品与甲氨蝶呤同时用，以免影响后者抗叶酸作用，一次大剂量甲氨蝶呤后24～48小时再启用本品，剂量应有要求血浆浓度等于或大于甲氨蝶呤浓度。
5.本品较大剂量与巴比妥、扑米酮或苯妥英钠同用，可影响抗癫痫作用。
6.本品应避免光线直接照射及热接触。过期药物不得应用。 - 【药理毒理】本品为四氢叶酸的甲酰衍生物，主要用于高剂量甲氨喋呤等叶酸拮抗剂的解救。
甲氨喋呤的主要作用是与二氢叶酸还原酶结合，阻断二氢叶酸转变为四氢叶酸从而抑制DNA的合成。本品进入体内后，通过四氢叶酸还原酶转变为四氢叶酸，能有效地对抗甲氨喋呤引起的毒性反应，但对已存在的甲氨喋呤神经毒性则无明显作用。 - 【贮藏】遮光、冷处储存。
- 【包装】西林瓶装。
- 【有效期】暂定12个月。
- 【执行标准】本品主要成分是亚叶酸钙
如有问题可与生产企业联系
亚叶酸钙注射液批准文号及生产厂家
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