枸橼酸氯米芬片
枸橼酸氯米芬片使用说明书
- 【药品名称】
通用名称：枸橼酸氯米芬片
英文名称：Clomifene Citrate Tablets
汉语拼音：Juyuansuan Lǜmifen Pian - 【成份】枸橼酸氯米芬
- 【性状】本品为白色片。
- 【适应症】
本品适用于诱导下述情况妇女的排卵：
1. 下丘脑垂体机能障碍 [包括多囊性卵巢综合征(PCOS)]
2. 诱导接受辅助受孕技术如：体外受精（IVF）而行超数排卵妇女的多卵泡发育。
在开始治疗之前，必须排除或充分治疗导致不孕的原因，最有可能通过氯米芬治疗获得成功的患者为患有多囊卵巢综合征的患者、闭经-溢乳综合征、心源性闭经、口服避孕期闭经以及某些病因不明的继发性闭经病例。
与排卵有关的适当时间性交很重要，基础体温图或其他适当的测试可以帮助患者和医生确定是否发生排卵，一旦确定排卵，每个疗程应在月经周期的第5天或大约第5天开始，不建议长期循环治疗超过约6个周期（包括3个排卵周期）。
此外，使用本品还应评估以下内容：
1. 雌激素水平：患者应该有足够水平的内源性雌激素。
2. 原发性垂体或卵巢衰竭：不能指望使用本品可替代其他排卵障碍的特定治疗方法。
3. 子宫内膜异位症和子宫内膜癌：子宫内膜异位症和子宫内膜癌的发病率随着年龄的增长而增加，排卵障碍的发生率也随之增加，在该群体中，应始终在治疗之前进行子宫内膜活检。
4. 其他怀孕的障碍：怀孕的障碍可能包括甲状腺疾病，肾上腺疾病，高催乳素血症和男性因素不育。
5. 子宫肌瘤：在子宫肌瘤患者中使用本品应谨慎，因为肌瘤可能会进一步増大。 - 【规格】50mg
- 【用法用量】使用本品应由妇科或内分泌科经验丰富的医生实施，经过仔细诊断评估后，方可选择患者接受治疗，应提前制定治疗计划，在开始治疗之前，必须排除或治疗其它原因引起的不孕症。
排卵通常发生在用药后5到10天，性交时间应该与预期的排卵时间一致。
治疗应从低剂量开始，每日50mg（1片），持续5天；服用50 mg后不排卵的患者才能增加剂量；如果怀疑对垂体促性腺激素有异常敏感性者，例如多囊卵巢综合征患者，则特别推荐低剂量或短持续时间的治疗。
应仔细评估患者，以排除每个治疗周期内妊娠、卵巢增大或卵巢囊肿形成。
如果计划使用孕激素诱导的月经周期，或者在治疗前发生自发性子宫出血，则应在该周期的第5天或约第5天开始每天口服本品50mg，持续5天。可以在最近没有子宫出血的患者中随时开始治疗。当在该剂量下发生排卵时，在后续治疗周期中增加剂量没有任何优势。
如果在第一疗程后没有发生排卵，则应给予每日100mg的第二疗程，持续5天；在
采取预防措施以排除怀孕之后，该疗程可以在前一疗程后30天开始，建议不要将治疗剂量或持续时间增加到每天100mg以上，持续5天。
大多数准备排卵的患者将在第一疗程后进行排卵，如果在三个疗程后没有发生排卵，则不推荐进一步使用本品，应重新评估患者情况；如果出现三次排卵反应，但尚未达到妊娠，则不建议进一步使用本品；如果在排卵反应后没有发生月经，则应重新评估患者情况，
不建议超过约6个周期的长周期治疗。 - 【不良反应】1.较常见的不良反应有：肿胀、胃痛、盆腔或下腹部痛（卵巢增大或囊肿形成或卵巢纤维瘤增大、较明显的卵巢增大，一般发生在停药后数天）。2.较少见的有：视力模糊、复视、眼前感到闪光、眼睛对光敏感、视力减退、皮肤和巩膜黄染。3..下列反应持续存在时应予以注意：潮热、乳房不适、便秘或腹泻、头昏或晕眩、头痛、月经量增多或不规则出血、食欲和体重增加、毛发脱落、精神抑郁、精神紧张、好动、失眠、疲倦、恶心呕吐、皮肤红疹、过敏性皮炎、风疹块、尿频等，也可有体重减轻。国外有极个别发生乳腺癌、睾丸癌的报告。
- 【禁忌】对本品中任何成分过敏者；肝病和肝功能障碍；遗传性胆红素代谢缺陷；妊娠；子宫异常出血；卵巢囊肿（多囊性卵巢综合症除外）；卵巢子宫内膜异位；子宫内膜癌；乳腺癌；器质性颅内肿瘤：如垂体瘤、不能控制的甲状腺或肾上腺功能障碍。
预期不能出现满意治疗结果的妇女慎用本品治疗。
虽然没有证据显示在治疗水平下会增加先天性畸形的发生率，然而，动物生殖毒理学研究表明：后代的胚胎-胎儿流产和畸形增加。 - 【注意事项】1.动物实验证明本品可致畸胎。在用药期间应每日测量基础体温，以监测患者的排卵与受孕，一旦受孕立即停药。2.多囊卵巢综合征慎用。3.用药期间按需进行下列测定：1）促排卵激素（FSH）及促黄体生成激素（LH）；2）长期用药者测定血浆内24-去氢胆固醇含量，查明用药对胆固醇合成有无影响。3）血浆内的皮质激素传递蛋白含量。4）血清甲状腺素含量。5）性激素结合球蛋白含量。6）磺溴酞钠（BSP）肝功能实验。7）甲状腺素结合球蛋白含量（可能增多）。4.用药期间须注意检查：每一疗程开始前须正确估计卵巢大小；每天测量基础体温、必要时测定雌激素及血清孕酮水平；测尿内孕二醇含量，判断有无排卵；治疗前须测定肝功能，治疗1年以上者，须进行眼底及裂隙灯检查；用药中若出现视力障碍应立即停药并进行相应检查。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验有致畸作用和胎儿毒性，孕妇禁用。
- 【儿童用药】不适用
- 【老年用药】不适用
- 【药物相互作用】据文献报道：达那唑可抑制氯米芬起作用；氯米芬能抑制炔雌醇起作用；氯米芬与醋酸戈那瑞林联合使用，可引起卵巢过度刺激。
- 【药理毒理】抗性激素药。本品刺激排卵的机制尚不完全明了。由于本品对雌激素有弱的激动与强的拮抗双重作用，刺激排卵可能是在下丘脑部位，首先拮抗占优势，通过竞争性占据下丘脑雌激素受体，干扰着内源性雌激素的负反馈，促使黄体生成激素与促卵泡生成激素的分泌增加，继之刺激卵泡生长，卵泡成熟后，雌激素的释放量增加，通过正反馈激发排卵前促性腺激素的释放达峰值，于是排卵，治疗男性不育可能与FSH和LH升高以及促进精子生成有关。
- 【药代动力学】口服后经肠道吸收，进入肝血流循环。T1/2一般为5-7天。本品在肝内代谢。随胆汁进入肠道，然后自粪便排除，部分经肝肠循环再吸收。5天内自粪便内排出一半。6周内仍可在粪便中测出。
- 【贮藏】遮光，密封保存。
- 【有效期】60个月
- 【执行标准】中国药典
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