苯溴马隆片
苯溴马隆片使用说明书
- 【药品名称】
通用名称：苯溴马隆片
商品名称：尤诺
英文名称：Benzbromarone Tablets
汉语拼音：Benxiumalong Pian - 【成份】苯溴马隆
- 【性状】本品为白色或类白色片。
- 【适应症】
单纯原发性高尿酸血症以及非发作期痛风性关节炎。 - 【规格】50mg。
- 【用法用量】成人每次50mg，每日一次，早餐后服用，一周后检查血尿酸浓度；或可在治疗初期每日100mg，早餐后服用，待血尿酸降至正常范围时改为每日50mg。或遵医嘱。
- 【不良反应】一般病人对本品耐受性较好，但有时可出现：（1）腹泻、胃部不适、恶心等消化系统症状。（2）风团、斑疹、潮红、瘙痒等皮肤过敏症。（3）GOT、GPT及碱性磷酸酶升高。
- 【禁忌】1.已知对本品及其辅料过敏者禁用；2.孕妇或有妊娠可能的妇女以及哺乳期妇女。3.中度至重度肾功能损害者(肾小球滤过滤低于20ml/min)以及患有肾结石的患者。
- 【注意事项】1.出现持续性腹泻应停药。2.不能在痛风急性发作期服用，因为开始治疗阶段，随着组织中尿酸溶出，有可能加重病症。3.通常按照规定的剂量和方法服用苯溴马隆，在治疗初期痛风是不会发作的，但如果发作，建议将所用药量减半，还可以根据需要用秋水仙碱或消炎镇痛药缓解疼痛。4.治疗期间需大量饮水以增加尿量(治疗初期饮水量不得少于1.5-2升)。定期测量尿液的酸碱度，为促进尿液碱化，可酌情给予碳酸氢钠或枸橼酸合剂，并注意酸碱平衡。病人尿液pH应调节在6.2-6.8之间。5.在开始治疗时有大量尿酸随尿排出，因此在此时的用药剂量要小(起始剂量)。6.用药期间应监测肝、肾功能。7.对近期患过肝脏疾病、提示有肝脏疾病(如不明原因的持续性转氨酶升高，黄疸)、酗酒的患者，使用本品需谨慎。8.在用药过程中应密切注意肝损害的症状和体征，如出现食欲不振、恶心、呕吐、全身倦怠感、腹痛、腹泻、发热、尿浓染、眼球结膜黄染等现象，应立即停药并及时就医。9.应避免同其他潜在的肝毒性药物合并使用。10.本品可能会增加香豆素类抗凝血药(如华法林、双香豆素、醋硝香豆素等)的抗凝作用，增加出血风险。如合并使用，应密切监测患者凝血酶原时间，还应严密观察口腔黏膜、鼻腔、皮下出血及大便隐血、血尿等。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇、有可能怀孕妇女以及哺乳期妇女禁用。
- 【儿童用药】 在儿童(＜18岁)中使用的安全性和有效性尚未确定。
- 【老年用药】 老年人一般生理机能下降，所以要减量用药或遵医嘱。
- 【药物相互作用】 1.苯溴马隆促进尿酸排泄作用可因水杨酸盐和苯磺唑酮而减弱。2.抗结核药物吡嗪酰胺能抑制肾小管中尿酸的分泌，因此会削弱苯溴马隆的作用。3.应避免同其他潜在的肝毒性药物合并使用。4.苯溴马隆可能会增加香豆素类抗凝剂的抗凝作用，因此如果香豆素类抗凝剂与本品合并使用，应密切监测患者凝血酶原时间(Quick值或INR值)。
- 【药物过量】尚不明确。
- 【药理毒理】药理作用 苯溴马隆属苯骈呋喃衍生物，为促尿酸排泄药，通过抑制肾小管对尿酸的重吸收，降低血中尿酸浓度。毒理研究 生殖毒性 动物试验显示苯溴马隆对动物有致畸作用。 遗传毒性 苯溴马隆Ames试验、大鼠肝细胞DNA修复试验、小鼠淋巴细胞染色体畸变和姐妹染色体互换试验结果均为阴性。 致癌性 大鼠连续102周经口给予苯溴马隆，剂量为2.0mg/kg或50mg/kg时可见肝肿瘤结节，50mg/kg(相当于临床剂量的17倍)组出现一例肝细胞癌(HCG)，提示本品有一定的诱发肝肿瘤作用。另外，大鼠研究表明，本品具有促进肝脏生长和肝过氧化物酶体增生的作用，可能与肿瘤形成相关。体外研究表明，本品对离体大鼠肝细胞也具有促进过氧化物酶体增生的作用，但对人体肝细胞无该作用，该发现与临床人体的相关性尚不明确。
- 【药代动力学】健康成人口服50mg，约2～3小时后达血药浓度峰值，4～5小时尿酸廓清率达最大值，半衰期为12～13小时，本品主要以原型药单一卤化物、完全的脱卤化物从尿液、粪便及胆汁排泄。
- 【贮藏】遮光，密封保存。
- 【包装】（1）聚丙乙烯瓶装：30片/瓶；（2）铝塑包装：10片/板。
- 【有效期】18个月。
- 【执行标准】中国药典
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