阿法骨化醇片
阿法骨化醇片使用说明书
- 【药品名称】
通用名称：阿法骨化醇片
英文名称：Alfacalcidol Tablets
汉语拼音：Afaguhuachun Pian - 【成份】阿法骨化醇
- 【性状】白色片。
- 【适应症】
(1)骨质疏松症
(2)改善下列疾病所致的维生素D代谢异常的各种症状(如低血钙，手足搐搦，骨痛，骨病变等)
·慢性肾功能衰竭
·甲状旁腺功能减退症
·抗维生素D佝偻病、软骨病 - 【规格】（1）0.25μg；（2）0.5μg。
- 【用法用量】在充分控制患者正常血钙值的基础上，调整本品的服用量。
·慢性肾功能衰竭、骨质疏松症：
通常，成人1日1次，口服阿法骨化醇片0.5-1.0μg。但应按年龄、症状适当增减用量。
·甲状旁腺功能减退症，其他的维生素D代谢异常所致的疾病：
通常，成人1日1次，口服阿法骨化醇片1.0～4.0μg。但应按疾病、年龄、症状、病型适当增减用量。
(小儿用量)
通常，对小儿的骨质疏松症，1日1次，口服阿法骨化醇片0.01-0.03μg/kg。其他疾病时，1日1次，口服阿法骨化醇片0.05-0.1μg/kg。但应按疾病、症状适当增减用量。 - 【不良反应】大部分不良反应均是由于超大剂量服药引起的高钙血症所致，下列症状一旦发生，应严密监测血钙水平。
1 胃肠道方面：厌食、恶心、呕吐、腹胀、腹泻、便秘、胃痛等。
2 神经精神方面：头痛、眩晕、失眠、兴奋、记忆减退等。
3 肾脏方面：尿素氮、肌酐、尿钙升高。
4 肝脏方面：GOT、GPT、LDH、α-GTP升高。
5 其他：瘙痒、皮疹、结膜充血等。 - 【禁忌】高钙血症患者禁用。
- 【注意事项】1.重要的基本注意事项
(1)为了预防过量给药，在本品服用期间，应定期测定血清钙值，调整服药量以免导致高钙血症。
(2)在发生高血钙时，应立即停止服用。在血清钙值恢复正常后，再开始减量服药。
(3)超大剂量服药可能出现消化系统、肝脏、精神神经系统、循环系统等方面的不良反应。
(4)正在服用含镁制剂(氧化镁、碳酸镁等)，强心制剂(地高辛等)，钙制剂(乳酸钙水化物，碳酸钙等)、维生素D及其衍生物(骨化三醇等)、甲状旁腺激素(PTH)制剂(特立帕肽)的患者，请遵医嘱使用本品。
2.服药注意
药剂交付时：取出本品的铝薄膜包装(PTP)进行服用指导。(由于误食PTP有尖硬部会刺伤食道粘膜后穿孔引起纵隔窦道炎等并发症的报告)
3.其他
给有高磷血症的患者服用时，要并用磷酸结合剂使血清磷值下降。 - 【孕妇及哺乳期妇女用药】 (1)孕妇或可能怀孕的妇女使用本品时要权衡利弊，只有在利大于弊的情况下才能使用。[妊娠期间用药的安全性尚未确立。在动物实验大量给药时，曾出现胚胎骨化延迟。对性腺的影响包括，受孕率下降胎儿死亡率上升胎儿的发育受到抑制及哺乳力下降等。]
(2)哺乳期中最好避免用药，在不得已的情况下用药时停止哺乳。[哺乳期间用药的安全性尚未确立。动物实验(大白鼠)时，哺乳向新生幼年白鼠的移行率相当于母动物用药量的1/20。] - 【儿童用药】在给小儿服用时应充分观察血钙值，尿中Ca/Cr比值等，同时慎重掌握服用量，从少量渐增，以免过量服用。[年幼大白鼠口服给药时的急性毒性强于成年大白鼠。]
- 【老年用药】一般来说，因高龄者生理功能下低，要注意服用量。
- 【药物过量】(1)为了预防过量给药，在本品服用期间，应定期测定血清钙值，调整服药量以免导致高钙血症。
(2)在发生高血钙时，应立即停止服用。在血清钙值恢复正常后，再开始减量服药。 - 【药理毒理】本品口服后，迅速由肠道吸收到血液中，通过肝脏微粒体的第25位羟化酶的作用，在侧链第25位被羟化，成为有活性的物质1α,25-(OH)2D3然后分布于肠道及骨等的靶组织，与受体结合促进肠道吸收钙，产生骨盐溶解及成骨等一系列的生理活性作用。
1.促进肠道钙吸收及升高血钙作用
给缺乏维生素D的大白鼠和摘除肾脏的大白鼠服用阿法骨化醇的实验结果，证实本品有促进肠道钙吸收及血钙上升的作用。
2.促进骨形成作用
(1)骨组织培养：通过孵化9日的鸡胚胎组织培养的研究结果，证明正常的骨形成中1α,25-(OH)2D3是必需的。
(2)肾切除的大白鼠：在肾部分切除而出现较多骨吸收腔和类骨层，及低钙化层明显增加的大白鼠，服用阿法骨化醇30日的实验中，见到新生骨。
(3)骨质疏松症的大白鼠模型(卵巢摘除大白鼠)：卵巢摘除长期饲养后，发现血中1α,25-(OH)2D3值降低，海绵骨小梁的钙化率减少，这些变化经阿法骨化醇0.1μg/kg/天服用6个月后，得到了改善。
(4)骨质疏松症的大白鼠模型(服用氢化可的松的大白鼠)：由于长期服用氢化可的松，造成海绵骨小梁，骨皮质厚度和骨成分的减少，这些变化经阿法骨化醇0.02μg/kg/天-0.1μg/kg/天服用12周后，得到了改善。
(5)老年性骨质疏松症(人体，电子和光学显微镜的观察)：在服用阿法骨化醇前后，作骨活检，用电子显微镜进行观察，得到活性成骨细胞、骨细胞、钙化骨小腔增加等骨组织学的改善。
(6)钙摄取量与骨吸收、骨形成作用：在缺乏维生素D大白鼠的饲料中改变其钙含量，服用阿法骨化醇的实验中，钙含量较少时呈骨吸收，而钙含量充分时呈明显成骨作用。 - 【贮藏】遮光，密封，在凉暗干燥处保存。
- 【有效期】24个月
- 【执行标准】中国药典
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