兰草片标准

WS-10388(ZD-0388)-2002
兰草片
Lancao Pian

【处方】华佩兰1000g 地胆草500g 马鞭草500g
薄荷素油0.15g
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制成 1000片
【制法】以上四味，华佩兰、地胆草、马鞭草，切碎，取1/10量粉碎成细粉，备用；剩余部分加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.30～1.32(60℃)的稠膏，加入上述细粉，混匀，制成颗粒，将薄荷素油溶于适量乙醇中，喷加颗粒上，密闭2小时，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味微苦。
【鉴别】取本品5片，除去包衣，研细，加水30ml搅拌使溶解，用稀盐酸调节pH值至2～3，滤过，滤液用乙醚振摇提取2次，每次30ml，合并乙醚液，挥干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取华佩兰对照药材2g，加水150ml，煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩至约30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（5∶1.5∶0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以4%氢氧化钠溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】取本品20片，除去包衣，精密称定，研细（过三号筛），取1.5g，精密称定，置索氏提取器中，加无水乙醇适量，加热回流至提取液无色（约3小时），提取液回收乙醇至干，残渣用石油醚（30～60℃）浸泡二次，每次15ml（浸泡约2分钟），倾去石油醚，残渣加无水乙醇微热使溶解，定量转移至10ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl与4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-氯仿-醋酸乙酯-甲酸（20∶5∶8∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热5～7分钟，至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长：λS=525nm，λR=700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每片含马鞭草以熊果酸（C30H48O3）计，不得少于0.22mg。
【功能与主治】清热解毒。用于急性扁桃炎、咽喉炎、感冒等属风热证者。
【用法与用量】口服，一次6片，一日3次；或遵医嘱。
【注意事项】孕妇慎用。
【规格】基片重0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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