熊胆酒标准

WS-10984（ZD-0984）-2002
熊胆酒
Xiongdan Jiu

【处方】熊胆粉0.8g
蔗糖50g 薄荷脑0.01g 白酒1000ml
------------------------------------------------------------------
制成 1000ml
【制法】取熊胆粉溶于16ml白酒中，静置24小时，滤过，备用；薄荷脑溶于2ml乙醇中；将上述两种溶液，加入800ml白酒中，混匀，加入蔗糖使溶解，加白酒至规定量，静置24小时（必要时冷藏），滤至澄清，即得。
【性状】本品为淡黄色的澄清液体；气微，味苦回甜，有清凉感。
【鉴别】取本品150ml，浓缩至30ml，加入预先处理好的D101大孔吸附树脂柱（5g，内径2.5cm）上，用水100ml洗脱，弃去水洗脱液，继用乙醇洗脱，收集洗脱液200ml，蒸干，残渣加氢氧化钠溶液（1→5）5ml使溶解，在120℃加热回流4小时（或水浴中加热回流8小时），放冷，用盐酸调节pH值至2～3，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇10ml使溶解，作为供试品溶液。另取熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸及猪去氧胆酸对照品，分别加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述四种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以新鲜配制的异辛烷-乙醚（异戊醚）-冰醋酸-正丁醇-水（10∶5∶5∶3∶1）的上层溶液为展开剂，展距17cm以上，取出，晾干，喷以10 %硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；并不得显猪去氧胆酸斑点。
【检查】 pH值应为3.5～5.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
乙醇量应为40%～50% （中国药典2000年版一部附录Ⅸ M）。
其他应符合酒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ M）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.03mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3.5）（65∶45）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按牛磺熊去氧胆酸峰计算应不低于3500。
对照品溶液的制备取经五氧化二磷减压干燥至恒重的牛磺熊去氧胆酸钠对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品，用微孔滤膜（0.45μm）滤过,取续滤液,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含熊胆粉以牛磺熊去氧胆酸（C26H45NO8S）计，不得少于0.19mg。
【功能主治】平肝利胆，清热明目，用于肝郁气滞证：胁痛，胃脘满闷，不思饮食，面黄肌瘦，视物不明。
【用法用量】口服，一次10～30ml，一日2次。
【禁忌】孕妇及酒精过敏者禁用。
【规格】每瓶装（1）230ml （2）500ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年
y a o p i n n e t . c o m

熊胆酒 标准

熊胆酒标准