毛冬青片标准

WS-11512（ZD-1512）-2002
毛冬青片
Maodongqing Pian

【处方】毛冬青4500g
羧甲基淀粉钠30g 硬脂酸镁4.0g
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制成 1000片
【制法】取毛冬青，粉碎成粗粉，加水煎煮二次，第一次4小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15（50℃）的清膏，加乙醇使含醇量达70％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30～1.35（50℃）的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入羧甲基淀粉钠，用80％乙醇制成颗粒，干燥，加入硬脂酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，即得。
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色；味苦。
【鉴别】取本品5片，除去包衣，研细，加水15ml使溶解，水浴中加热10分钟，放冷，用乙醚振摇提取3次（20ml、10ml、10ml），合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取上述供试品溶液2～4μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚—醋酸乙酯—甲酸（7∶3∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—1%冰醋酸溶液（8∶92）为流动相；检测波长为312nm。理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备精密称取原儿茶醛对照品适量，加甲醇制成每1ml含原儿茶醛1.6μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品10片，除去薄膜衣，精密称定，研细，取0.5g，精密称定，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理45分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补充减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置85℃水浴上蒸干，残渣用水10ml分次转移至分液漏斗中，用醋酸乙酯振摇提取4次（10ml、5ml、5ml、5ml），合并醋酸乙酯提取液，85℃水浴上蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至10ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含毛冬青以原儿茶醛（C7H6o3）计，不得少于10μg。
【功能主治】清热、活血、通脉。适用于血栓闭塞性脉管炎或中心性视网膜炎。
【用法用量】口服，一次4～5片，一日3次。
【禁忌】孕妇禁用。
【规格】每片重0.1g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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