心神宁片标准

WS-10410（ZD-0410）-2002
心神宁片
Xinshenning Pian

【处方】酸枣仁（炒）250g 栀子83g 远志167g
甘草83g 茯苓167g 六神曲83g
糊精30g 硬脂酸镁.061g
------------------------------------------------------------------
制成 1000片
【制法】以上六味药材，甘草、六神曲粉碎成细粉，过筛，混匀；其余酸枣仁等四味，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.28～１.33(25℃)的清膏；加入上述细粉及糊精、硬脂酸镁混匀，制成颗粒，干燥，压片，包衣，即得。
【性状】本品为糖衣或薄膜衣片,除去包衣显黄褐色至棕褐色；味微甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品，除去包衣，研细，置显微镜下观察：纤维多成束，直径8～14μm，壁厚微木化，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。
(2)取本品30片，除去包衣，研细，置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流2小时，弃去乙醚液，药渣挥干乙醚，再加甲醇适量，加热回流4小时，提取液蒸干，残渣用水30ml分次转移至分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取4次，每次30ml，合并正丁醇提取液，用2%氢氧化钠溶液洗涤4次，每次20ml，再用水洗涤2次，每次20ml,弃去洗涤液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取酸枣仁皂苷A、B，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品20片，除去包衣，研细，加甲醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣用水30ml分次转移至分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液,继用10%盐酸溶液洗涤2次，每次20ml，取正丁醇液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取远志对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮-正己烷-冰醋酸（8∶2∶0.2∶0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以8%硫酸-8%香草醛的无水乙醇溶液（20∶1），在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（12∶88）为流动相；检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备精密称取栀子苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，混匀，取2片的重量，精密称定，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含栀子以栀子苷（C17H24O10）计，不得少于1.0mg。
【功能主治】养血除烦，宁心安神。用于心肝血虚，失眠多梦，烦燥而惊，疲倦食少。
【用法用量】口服，一次4～6片，一日3次；或遵医嘱。
【规格】薄膜衣每片重0.25g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
y a o p i n n e t . c o m

心神宁片 标准

心神宁片标准