小儿珍珠镇惊丸标准

WS-10048（ZD-0048）-2002
小儿珍珠镇惊丸
Xiaoer Zhenzhu Zhenjing Wan

【处方】珍珠18.1g 木香54.4g 人工牛黄90.6g
雷丸54.4g 胆南星90.6g 琥珀54.4g
银柴胡54.4g 胡黄连36.2g 人工竺黄90.6g
鸡内金（炒）181.2g 槟榔90.6g 朱砂54.4g
六神曲130.4g
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制成 1000g
【制法】以上十三味，除朱砂水飞成极细粉，六神曲研成细粉外；珍珠，琥珀，人工竺黄分别水飞成极细粉，其余木香等八味粉碎成细粉，与上述粉末配研，过筛，混匀，用六神曲调糊为丸，低温干燥，用朱砂包衣，即得。
【性状】本品为朱红色的包衣糊丸，除去包衣后显棕黄色；味微苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则碎块无色或淡绿色，半透明，有光泽，有的可见细密波状纹理。草酸钙砂晶细小，密集充塞于薄壁细胞中。内胚乳细胞无色，不规则多角形，壁厚，纹孔较多，甚大。菌丝粘结成大小不一的不规则团块，无色。不规则块状棱角明显，表面红褐色或黑褐色。不规则块状淡黄色，逐渐膨胀，边缘近无色。不规则细小颗粒暗红色，有光泽，边缘暗黑色。
（2）取本品5g，研细，加石油醚（60～90℃）20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液挥干，残渣加丙酮2ml使溶解，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品5g，研细，加乙醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取胡黄连对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI Ｂ）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正已烷-乙醚-冰醋酸（5∶5∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I A）。
【含量测定】避光操作照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-乙腈-1％冰醋酸溶液（88∶10∶2）为流动相；检测波长为450nm。理论板数按胆红素峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取胆红素对照品适量，精密称定，加二氯甲烷—甲醇（1∶1）混合溶液制成每1ml含10μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品适量，研细，取细粉1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入二氯甲烷20ml，密塞，称定重量，超声处理10分钟，取出，放冷，再称定重量，用二氯甲烷补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含人工牛黄以胆红素（C33H36N4O6）计，不得少于0.45mg。
【功能主治】清热化痰镇惊。用于小儿痰热惊风兼内伤食积所致的惊惧不安，痰涎壅盛。
【用法用量】口服，一岁至二岁，一日0.3g，分4次服；三岁至四岁，一日0.3g，分2次服；五岁至七岁，一次0.3g，一日2次；七岁以上，一次0.3g，一日3次；或遵医嘱。
【禁忌】忌食生冷、腥气、油腻、面、蛋等食物。
【注意事项】本品不宜长期服用。
【规格】每瓶装0.6g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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