竹沥合剂标准

WS-11460(ZD-1460)-2002
竹沥合剂
Zhuli Heji

【处方】鲜竹沥1000ml
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制成 1000ml
【制法】取鲜竹沥，滤过，灌装，灭菌，即得。
【性状】本品为淡黄色或红棕色的液体；具竹香气，味微甘。
【鉴别】（1）取本品作为供试品溶液。另取酪氨酸对照品,加水制成每1ml含50μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸-水（4:1:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2)取[含量测定]项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取愈创木酚、苯酚对照品适量，分别加乙醇制成每1ml含50μg的溶液，作为对照品溶液。吸取上述三种溶液各2μl，照[含量测定]项下方法，注入气相色谱仪，供试品应呈现与对照品保留时间一致的色谱峰。
【检查】 pH值应为4.4～5.5（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
总固体精密量取本品25ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥5小时,移至干燥器中,冷却30分钟，精密称定重量。遗留残渣不得低于2.0％。
相对密度应不低于1.01（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ J）。
【含量测定】照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验用交联/键合聚乙二醇毛细管柱（0.32mm×30m，0.25μm）；程序升温：初始柱温为80℃，然后以每分钟3℃的速率升至160℃，再以每分钟20℃的速率升至240℃，维持5分钟。理论板数按愈创木酚峰计算，应不低于30000。
校正因子的测定取正十八烷适量，精密称定，加醋酸乙酯制成每1ml含80μg的溶液，作为内标溶液。另取愈创木酚对照品适量，精密称定，加醋酸乙酯制成每1ml含25μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液5ml、内标溶液1ml，置10ml量瓶中，加醋酸乙酯稀释至刻度，摇匀，取2μl注入气相色谱仪，连续注样3～5次，按平均峰面积计算校正因子。
测定法精密量取本品100ml，按挥发油测定法（中国药典2000年版一部附录Ⅹ D），每次加醋酸乙酯1.5ml于挥发油测定器中，提取1小时，提取5次，分别放冷，分取醋酸乙酯层并转移至同一10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加醋酸乙酯稀释至刻度，摇匀。取2μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含愈创木酚（C7H8O2），不得少于0.40μg
【功能主治】清热化痰，止咳平喘。用于咳嗽，咽痛，痰黄粘稠，口舌干燥，气促胸闷，舌边尖红。
【用法用量】口服，一次15～30ml，一日2次；或遵医嘱。
【规格】每瓶装(1)15ml (2)20ml (3)30ml (4)100ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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