替硝唑注射液标准

拼音名：Tixiaozuo Zhusheye
英文名：Tinidazole Injection
书页号：2000年版二部-809
　　本品为替硝唑的灭菌水溶液。含替硝唑(C8H13N3O4S)应为标示量的95.0％～105.0％。
　　本品中加有氯化钠调节等渗。
　　【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
　　【鉴别】 (1) 取本品25ml(相当于替硝唑0.1g)，置水浴上蒸干，残渣置试管中，小火加热熔融，即产生有刺激性的二氧化硫气体，能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸变成黑色。
　　(2)取本品25ml(相当于替硝唑0.1g)，置水浴上蒸干，残渣加硫酸溶液(3→100)5ml使溶解，加三硝基苯酚试液10ml，即产生黄色沉淀。
　　(3)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在317nm与229nm的波长处有最大吸收，在263nm的波长处有最小吸收。
　　(4)本吕显钠盐(附录Ⅲ)与氯化物(附录Ⅲ)的鉴别反应。
　　【检查】 pH值应为3.5～5.5(附录Ⅵ H)。
　　有关物质取本品适量，加水制成每1ml中含替硝唑80μg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水制成每1ml中含0.8μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件进行测定，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10％；再取供试品溶液及对照溶液各20μl，分别注入注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰，各杂质峰峰面积的和，不得大于对照溶液的主峰面积。
　　不溶性微粒取本品1瓶，依法检查(附录Ⅸ C)，应符合规定。
　　热原取本品，依法检查(附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射8ml，应符合规定。
　　无菌取本品适量(不少于10ml)，用薄膜过滤法处理后，增加生孢梭菌菌液阳性管，依法检查(附录ⅪH)，应符合规定。
　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
　　【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
　　色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸(20:80:0.1)为流动相；检测波长为310nm。理论板数按替硝唑峰计算应不低于1000，替硝唑峰与主杂质峰的分离度应不小于3。
　　测定法精密量取本品适量，加水定量稀释成每1ml中约含替硝唑30μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积；另取经五氧化二磷减压下燥至恒重的替硝唑对照品，加水溶解并定量稀释成每1ml中含30μg的溶液，同法测定，计算，即得。
　　【类别】同替硝唑。
　　【规格】(1)100ml:0.4g (2)200ml:0.8g
　　【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。

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