复方手参益智胶囊标准

WS-11001（ZD-1001）-2002
复方手参益智胶囊
Fufang Shoushen Yizhi Jiaonang

【处方】手参90g 制何首乌90g 刺五加90g
黄精90g 黄芪90g 当归60g
枸杞子60g 五味子60g 山茱萸60g
远志60g 石菖蒲60g 赤芍60g
淀粉42g
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制成 1000粒
【制法】以上十二味药材，取手参、当归和石菖蒲粉碎成粗粉；其余制何首乌等九味药材加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35（55～60℃）的稠膏，与上述粗粉混匀，低温干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为浅棕色至棕褐色的粉末；气微香，味酸、微甜。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙针晶束存在于大的类圆形黏液细胞中或随处散在，针晶长8～65μm。纤维束周围细胞中含草酸钙方晶，形成晶纤维。薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理。
（2）取本品内容物6g，加醋酸乙酯20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（9︰1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝白色荧光斑点。
（3）取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（5︰1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫褐色斑点。
（4）取本品内容物5g，加氯仿30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子乙素对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15︰5︰1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取本品内容物8g，加乙醚40ml，超声处理20分钟，倾去上清液，残渣挥尽溶剂，加甲醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤3次，每次20ml，弃去氨液；再用水洗涤2次，每次20ml，分取正丁醇液蒸干，残渣加水5ml使溶解，放冷，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，长12cm），以水50ml洗脱，弃去水液，再用40%乙醇30ml洗脱，弃去40%乙醇洗脱液，继用70%乙醇70ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13︰7︰2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光灯（365nm）下显相同的橙黄色荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-醋酸（25︰75︰0.2）为流动相；检测波长为313nm。理论板数按阿魏酸峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备精密称取阿魏酸对照品适量，置棕色容量瓶中，加甲醇制成每1ml含0.02mg的溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取2g，精密称定，置棕色量瓶中，精密加入50%甲醇25ml，称定重量，超声处理40分钟，放冷，再称定重量，用50％甲醇补足失的重量，滤过，取续滤液，离心，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含当归以阿魏酸（C10H10O4）计，不得少于25μg。
【功能主治】滋补肝肾，益精健脑。用于肝肾不足，气血亏虚所致的健忘、头晕、心悸失眠、倦怠乏力。
【用法用量】口服，一次3～5粒，一日3次。
【规格】每粒装0.3g。
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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