解热镇惊丸标准

WS-10303（ZD-0303）-2002
解热镇惊丸
Jiere Zhenjing Wan

【处方】胆南星57g 天麻49g 钩藤41g
麝香7g 牛黄7g 冰片3g
天竺黄33g 琥珀33g 陈皮33g
茯苓33g 全蝎65g 僵蚕（炒）33g
朱砂26g 珍珠26g 猪牙皂41g
麻黄41g 羌活57g 防风57g
薄荷41g 甘草33g
蜂蜜（炼）78g
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制成 1000丸
【制法】以上二十味，除牛黄、麝香、冰片外，朱砂、珍珠分别水飞成极细粉，琥珀研成极细粉，其余胆南星等十四味粉碎成细粉；将牛黄、麝香、冰片分别研细与上述粉末配研，过筛，混匀，加炼蜜制成大蜜丸，即得。
【性状】本品为棕褐色的大蜜丸；气清香，味微苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化，菌丝无色或带棕色，直径4～6μm。腺鳞顶头部，8个细胞.扁球形，直径约至90μm，柄单细胞.纤维束周围薄壁细胞中含草酸钙方晶，形成晶纤维。气孔为特异的内陷气孔，长圆形，侧面观保卫细胞似哑铃形。草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中。石细胞成群或单个散在，近无色或淡黄色、淡黄棕色，呈类圆形、类方形、长圆形、棱形，有的边缘凹凸或呈短分枝状，大小不一，直径2～5μm，长约至160μm，壁厚5～22μm，层纹可见，孔沟大多明显。体壁碎片棕黄色至黄色，有网格样纹理及圆形毛窝。不定形团块淡黄棕色，埋有细小方形结晶。
（2）取本品20g切碎，加水100ml，加热至微沸，保持30分钟，静置，倾出上清液，残渣加水洗涤，可得少量朱红色沉淀，取出，用盐酸湿润后，在光洁的铜片上摩擦，铜片表面显银白色光泽，加热烘烤后，银白色即消失。
（3）取本品9g，切碎，加硅藻土9g，研匀，加醋酸乙酯40ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-冰醋酸（4∶5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取本品9g，切碎，加硅藻土9g，研匀，加醋酸乙酯30ml，加热回流2小时，放冷，滤过，滤液浓缩至近干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取羌活对照药材1g，加醋酸乙酯10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一以羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸-水（1∶12∶2.5∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定
色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-醋酸-水（35∶4∶61）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取橙皮苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，切碎，混匀，取4g，精密称定，精密加入硅藻土等量，研匀,置具塞锥形瓶中，精密加甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液15ml，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，弃去醚液，水液用水饱和的正丁醇提取5次（20ml，20ml，10ml，10ml，10ml），弃去水液，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水20ml洗涤1次，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，移至5ml量瓶中，并加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每丸含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于0.75mg。
【功能主治】解热，镇惊，化痰。用于高热惊风，痰涎壅盛，手足抽搐，背项强直。
【用法用量】口服，四至五岁，一次1丸，一日2次；一至三岁酌减；或遵医嘱。
【注意事项】（1）忌生冷、油腻食物；
（2）本品不宜长期服用。
（3）病重患儿注意，采取综合治疗措施。
【规格】每丸重1.5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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解热镇惊丸 标准

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