口鼻清喷雾剂标准

WS-10856(ZD-0856)-2002
口鼻清喷雾剂
Koubiqing Penwuji

【处方】金银花200g 鹅不食草200g 西南黄芩100g
野菊花100g 连翘100g 薄荷10g
天然冰片2g 甘草50g
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制成 1000ml
【制法】以上八味，取薄荷、金银花用水蒸气蒸馏法收集蒸馏液200ml，备用；药渣与野菊花、鹅不食草、西南黄芩、连翘、甘草加水煎煮二次，每次30分钟，分次滤过，合并滤液并浓缩至相对密度为1.28（50～80℃）的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量达75%，搅拌，放置24小时，滤过，滤液加5％碳酸氢钠溶液调节pH值至6.5～7.5，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加入蒸馏液，加入天然冰片（用适量乙醇稀释），混匀，加水至规定量，灭菌，即得。
【性状】本品为橙红色的液体；味微苦。
【鉴别】 (1)取本品10ml，浓缩至2ml，加甲醇5ml，振摇，放置12小时，滤过，滤液作为供试品溶液。另取金银花对照药材5g，加甲醇10ml，加热回流30分钟，水浴浓缩至1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液20μl、对照药材溶液10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸丁酯-甲酸-水（7∶2.5∶2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品10ml，浓缩至2ml，加乙醇5ml，振摇，滤过，滤液作为供试品溶液。另取甘草对照药材2g，加水50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，加乙醇5ml，振摇，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液20μl、对照药材溶液10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-苯-醋酸乙酯-冰醋酸（10:20:7:2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品20ml，水浴挥干，用玻璃皿倒扣在蒸发皿上，置电炉上加热，加乙醇2ml溶解玻璃皿上的升华物，作为供试品溶液。另取龙脑对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液20μl、对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-醋酸乙酯（2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】喷射试验每瓶每揿平均喷射量应为1.0g～1.5g（中国药典2000年版一部附录Ⅰ Z）。
其他应符合喷雾剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ Z）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.4%磷酸溶液（50∶50）为流动相；检测波长为278nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2600。
对照品溶液的制备精密称取经60℃真空干燥4小时的黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备精密量取本品2.5ml，置10ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含黄芩以黄芩苷（C21H18o11）计，不得少于0.20mg。
【功能主治】苗医：旭嘎凯沓痂，通喔劫漳凯，旭嘎注嘎宏。陡：拉讲杠热，木嘎果面。
中医：疏散风热，清热解毒，清利咽喉。用于外感风热，鼻塞流涕，咽喉肿痛。
【用法用量】喷入鼻腔或口腔，一次0.5ml，一日4次；小儿酌减。
【规格】每瓶装10ml
【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。
【有效期】 1.5年。
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